登记号	CTR20180355
相关登记号
药物名称	头孢羟氨苄片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤及软组织感染、急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎及肺部感染等的轻、中度感染患者。
试验专业题目	一项在健康受试者中于空腹/餐后进行的关于头孢羟氨苄片随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
试验通俗题目	头孢羟氨苄片生物等效性试验
试验方案编号	PAE16011M1（1.0版）/PAE16011M2（1.0版）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄劲松	联系人座机	13926681816	联系人手机号
联系人Email	hjs@huaneng-pharm.com	联系人邮政地址	广东省清远市阳光新城七号区	联系人邮编	511517

在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于清远华能制药有限公司头孢羟氨苄片（2×500毫克片剂）和TEVA1g头孢羟氨苄片（1×1g克片剂））的相对生物利用度。在研究过程中，通过不良反应发生率、实验室检验结果、生命体征和体检检查等变化评估头孢羟氨苄片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应。 2 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 4 年龄在18~55岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和55岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 既往史显示正常或异常无临床意义。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对本类药物或者其辅料有过敏史。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90 mmHg或超过140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或超过90 mmHg，心率低于60次/分或超过100次/分，体温低于35.5℃或超过37.2℃）。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果呈阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。 17 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 18 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 19 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服；给药1次，每次2片，第二周期交叉给药。空腹组 2 中文通用名:头孢羟氨苄片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服；给药1次，每次2片，第二周期交叉给药。餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Cefadroxil Tablets：Cefadroxil 用法用量:片剂；规格1g/片；口服；给药1次，每次1片。第二周期交叉给药。空腹组 2 中文通用名:Cefadroxil Tablets：Cefadroxil 用法用量:片剂；规格1g/片；口服；给药1次，每次1片。第二周期交叉给药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 记录不良事件、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	许铁，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13952110889	Email	xutie889@163.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	许铁，医学博士	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2017-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息