登记号	CTR20180354
相关登记号
药物名称	RX108注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目	RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、 单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究
试验通俗题目	RX108注射液晚期恶性实体肿瘤患者I期临床试验
试验方案编号	NP-201；版本号2.1	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-08-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牟红元	联系人座机	0512-62956991-816	联系人手机号
联系人Email	hmou@neupharma.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C15楼501室	联系人邮编	215000

主要目的： 探索RX108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量（MTD）和安全性、耐受性； 次要目的： 评估药代动力学特征； 初步评估RX108注射液应用于晚期实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性，耐受性及药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18岁至70岁； 2 经组织学或细胞学检查确诊，常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者 3 按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤（脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶） 4 预期生存时间≥3个月 5 能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求； 6 ECOG体力评分 0至1分 7 育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后3个月期间避孕，包括但不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内尿妊娠试验阴性 8 患者签署书面知情同意书
排除标准	1 患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期（以时间长的为准）内曾接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗），或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内；或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应（CTCAE 4.03版，≥2级）（脱发除外） 2 在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术，如：剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术） 3 患者在参与本研究期间计划择期手术 4 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者，脑转移病灶临床稳定可以进入本试验，定义为在签署知情同意书前4周内没有相关症状，同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇 5 患者存在未被控制的疾病，包括不限于： - 凝血障碍或出血性疾病； - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗； - ≥2级（CTCAE 4.03版）电解质紊乱 - 充血性心力衰竭（NYHA心功能分级为II级或以上）； - 左心室射血分数< 50%； - 签署知情同意书前6个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它3-4级动脉栓塞事件； - 未被控制的高血压，定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90mmHg； - 需要治疗的心律失常（CTCAE 4.03版≥2级），或者持续无症状室性心动过速； - 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患 6 患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗（如：消炎痛、布洛芬、奈普生等），或者抗血小板药物（如：氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷）。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg 7 长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者 8 曾经入选过本研究或接受过本研究治疗 9 同时或入组前28天内参加过其他临床研究 10 参加了本研究的计划和执行过程（如研究申报单位及研究中心员工及其家属） 11 怀孕或者哺乳期女性 12 酗酒或药物滥用 13 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RX108注射液 用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml/支；静脉输注，每天一次，时间持续在120±10分钟；用量需根据剂量组和患者体表面积而定，连续用药14天，然后停药观察14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要是探索RX108注射液连续给药在人体内的最大耐受剂量MTD RX108注射液连续14天，用药后停药观察14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Cmin、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax等 给药后24小时 安全性指标

无 有

1	姓名	李进，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-22
2	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-07
3	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-04
4	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 15-30 ；
已入组人数	国内: 21 ；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-12；
试验完成日期	国内：2021-05-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息