登记号	CTR20180345
相关登记号	CTR20171481;
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
试验专业题目	2011-2020中国多中心监测中儿童和成人住院患者中肺炎链球菌疾病流行病学和血清型分布研究
试验通俗题目	肺炎球菌血清型分型和抗菌药物耐药性分析
试验方案编号	WI203712; 修订案2终版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李玉丹	联系人座机	021-22316950	联系人手机号
联系人Email	yudan.li@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市静安区南京西路1168号中信泰富8楼	联系人邮编	200041

描述2011-2020年国内多中心监测的儿童及成人住院患者肺炎链球菌分离菌株血清型分布和抗菌药物敏感性

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 无
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按年龄和收集部位（分为侵袭性和呼吸道来源），描述肺炎链球菌分离菌株的血清型分布。 无 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺炎链球菌分离菌株中敏感、中等及耐药血清型(所有血清型，按血清型分析)的数量及百分比。 无 有效性指标 2 分离菌株的 MIC 50, MIC 90和多药耐药（MDR）情况的数量和百分比。 无 有效性指标 3 按年龄、侵袭性和呼吸来源，描述肺炎链球菌分离菌株疫苗血清型覆盖率情况 无 有效性指标 4 按来源、地理、年龄和年份，描述肺炎链球菌。 无 有效性指标

无 无

1	姓名	王辉, 医学博士	学位		职称	主任
	电话	010-88326306	Email	whuibj@163.com	邮政地址	直门南大街11号北京大学人民医院检验科微生物实验室
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无	无	无	无	无

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-15
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 无 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 无  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息