登记号	CTR20180340
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成
试验专业题目	利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号	1601C01E11；版 本： V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖玉梅	联系人座机	15922583076	联系人手机号
联系人Email	xiaoym@zhienyaoye.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科城路71号附1号二郎留学生创业园B3栋10楼	联系人邮编	400039

评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史，生命体征、体格检查、实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3； 2 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏； 2 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者； 3 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限3倍，？-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、HBsAg、HCV-Ab等其它指标由研究者判断异常具有临床意义）； 4 现患有肾功能损伤，肌酐、尿素或尿常规检查异常（肌酐和尿素低于正常值下限-20%或高于正常值上限+20%，或其它检查项目由研究者判断异常有临床意义）； 5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 6 生命体征、体格检查、血生化、血常规、凝血四项、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者； 7 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者； 8 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好，目前尚未戒烟、戒酒者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 9 有咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者； 10 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]； 11 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）； 12 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验； 13 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者； 14 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片；用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 2 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets; 商品名：拜瑞妥（Xarelto) 用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片；用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 2 中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets; 商品名：拜瑞妥（Xarelto) 用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	周建初，临床医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13436004959	Email	zjc30000@163.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	周建初，临床医学学士	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	修改后同意	2018-01-30
2	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2018-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息