登记号	CTR20180333
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1．晚期肾细胞癌2．不可切除的肝细胞癌；3．局部复发、转移性、进行性、分化型放疗难治性甲状腺癌。
试验专业题目	研究甲苯磺酸索拉非尼片空腹状态下受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QF-Sorafenib-101	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

本研究以江西山香药业有限公司研制生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：200mg）为受试制剂，Bayer Pharma AG 生产的 Sorafenib Tosylate tablets（商品名：多吉美；规格：200 mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹状态下是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 以上岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人，年龄≥18 周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）在 19.0-27.9kg/m2 （包括 19.0和 27.9 kg/m2 ）； 3 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查）均正常或无有临床意义的异常； 4 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏），有过敏性皮疹或其他皮肤病史者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者，或能干扰试验结果的任何疾病； 3 传染病筛查异常有临床意义； 4 受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施； 5 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为：近 3 个月平均每周饮酒超过 14个单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或在用药前 48 小时饮酒；药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 6 试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者； 7 试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者/接受献血； 8 试验前 2 周内服用过任何药物者； 9 近 4 周做过手术或试验完成前计划手术者； 10 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 11 试验前 1 个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂； 12 试验前 1 个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂（见附录 1）； 13 有不适于参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 用法用量:片剂；规格200mg;单次口服200mg;空腹服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：Sorafenib Tosylate Tablets；商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格200mg;单次口服200mg;空腹服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λZ、%AUCex 等；安全性观察指标：体格检查和生命体征；血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查，以及 12-导联心电图检查；不良事件等 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张兰，药理学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13261537407	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	西城

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2018-02-07

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息