登记号	CTR20180331
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	201800024-01
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产 β 内酰胺酶菌株）所致的下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹和餐后人体生物等效性预试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊在中国健康人群人体生物等效性预试验
试验方案编号	CQMK-CTP-20170905BE-AMXL	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王体乐	联系人座机	15923190106	联系人手机号
联系人Email	MKFX1234@163.COM	联系人邮政地址	重庆市丰都县名山街道白沙沱村三组30号	联系人邮编	408200

主要研究目的：评估重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与葛兰素史克公司的阿莫西林胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。次要目的：验证生物样本分析；为采血时间设计提供参考依据；考察口服阿莫西林胶囊变异系数来确定正式试验样本量；评价空腹和餐后状态下，口服阿莫西林胶囊安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在 18 周岁（含）至 55 周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于 1/3； 3 女性体重不低于 40kg（含），男性体重不低于 55kg（含），且 BMI 指数在19~26kg/m2 之间（含边界值）； 4 受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（以临床医生判断为准）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 在研究招募前 30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后 30 日内使用高效的避孕方法。
排除标准	1 已知对青霉素、头孢菌素或其他 β-内酰胺类药物有超敏反应者； 2 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者； 4 已知有恶性肿瘤病史者； 5 已知有体位性低血压史； 6 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 7 在研究结束后 3 个月内有生育计划的受试者； 8 已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内接受任何外科手术者； 9 已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内有药物滥用或酗酒情况者； 10 已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500ml； 11 已知在研究药物给药前 72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 12 已知在研究药物给药前 72 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料； 13 已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 14 已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 15 已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内参加过另一项药物临床研究者； 16 已知研究入组（每个周期第-1 日）前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药）； 17 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿莫西林、青霉素及硬脂酸镁中任何成分过敏者； 18 已知片剂/胶囊剂吞咽困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况； 21 生命体征异常具有临床意义者：坐位或卧位（测量前仰卧休息 5 分钟）测定，收缩压140 mmHg；舒张压 90 mmHg；心率100bpm； 22 血 β-HCG 妊娠检测结果为阳性的女性受试者； 23 12 导联 ECG 异常（具有临床意义）者（PR 间期≥200ms，QRS≥120ms 或QTc≥450ms），或具有心电图异常史者（具有临床意义）； 24 酒精呼气检查结果数值大于等于 20mg/100ml 者； 25 尼古丁尿检为阳性者； 26 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及 HIV 抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者； 27 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全； 28 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者； 29 青霉素皮肤试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，空腹服药；用药时程：单次给药。（空腹服药组） 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，餐后服药；用药时程：单次给药。（餐后服药组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，空腹服药；用药时程：单次给药。（空腹服药组） 2 中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g，餐后服药；用药时程：单次给药。（餐后服药组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，λz、t1/2、AUC 比值：AUC0-t 与 AUC0-∞的比值的百分数。 给药前0小时至给药后12小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件监测（Aes）,体格监测（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查，包括血常规检查、血生化检查、尿常规检查。 签署知情同意书后至受试者试验结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	乔元勋	学位		职称	主任医师
	电话	0538-6110178	Email	taianqiaoyx@163.com	邮政地址	山东省泰安市东岳大街 58 号
	邮编	271000	单位名称	泰安市中医医院Ⅰ期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰安市中医医院Ⅰ期临床研究中心	乔元勋	中国	山东省	泰安市
2	沈阳亿灵医药科技有限公司北京分公司	谢小青	中国	北京市	北京市
3	沈阳亿灵医药科技有限公司	刘洋	中国	辽宁省	本溪市
4	蓝气球（北京）医学研究有限公司	霍禹良	中国	北京市	北京市
5	北京大学临床研究所	阎小妍	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰安市中医医院临床试验伦理委员会	同意	2018-02-08

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息