登记号 | CTR20180318 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 宋和娟 | 首次公示信息日期 | 2018-03-29 |
申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
登记号 | CTR20180318 | ||
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相关登记号 | CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170322,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170267,CTR20170750,CTR20170500,CTR20170910,CTR20190113,CTR20170755,CTR20171534,CTR20171454,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180865,CTR20182528,CTR20190072,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20202034,CTR20170090 | ||
药物名称 | 注射用SHR-1210 曾用名: | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 胃癌或胃食管交界处癌 | ||
试验专业题目 | PD-1抗体SHR-1210治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究 | ||
试验通俗题目 | PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌临床研究 | ||
试验方案编号 | SHR-1210-II-207;6.0 | 方案最新版本号 | 6.0 |
版本日期: | 2018-08-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
申请人名称 |
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联系人姓名 | 宋和娟 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18201007948 |
联系人Email | hejuan.song@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室 | 联系人邮编 | 222047 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-53806898 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 四川大学华西医院 | 李秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
4 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
8 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 南京鼓楼医院 | 魏嘉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
10 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
11 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 上海市东方医院 | 高勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
13 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
14 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
15 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
16 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
17 | 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-27 |
2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-08 |
3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-11 |
5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-17 |
目标入组人数 | 国内: 98 ; |
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已入组人数 | 国内: 67 ; |
实际入组总人数 | 国内: 67 ; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-03-27; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2018-04-02; |
试验完成日期 | 国内:2020-11-25; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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1 | 1.0 | 2021-06-30 |