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巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案

登记号 CTR20180316 试验状态 已完成
申请人联系人 江克刚 首次公示信息日期 2018-04-09
申请人名称 百奥泰生物科技（广州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180316
相关登记号 CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180286;CTR20180277;CTR20180276;
药物名称 巴替非班注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验专业题目 巴替非班注射液血小板聚集剂量-效应关系及临床联合用药相互作用研究方案
试验通俗题目 巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案
试验方案编号 TJXH-BAT20110915V2 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江克刚 联系人座机 18664786382 联系人手机号
联系人Email kgjiang@bio-thera.com 联系人邮政地址 广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼 联系人邮编 510700
三、临床试验信息
1、试验目的
采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，观察巴替非班注射液在健康受试者体内抗血小板聚集试验剂量（浓度）-效应关系；同时观察巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为II或III期临床给药剂量提供参考依据
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿者
2 年龄：18-40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3 性别：剂量效应限男性，PK-PD试验男女性别比例1：1
4 体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
6 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1 体检不符合上述受试者健康标准者
2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3 3月内参加过其他药物试验者
4 近2周曾服用过各种药物者
5 有药物过敏史者
6 有家族出血史者
7 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
8 最近3月内参与献血者
9 低血压或高血压病史者
10 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
11 肝功能、胆红素超过正常值者
12 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）
13 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巴替非班注射液
 用法用量:注射剂；规格20mg:10ml;负荷剂量采用静脉推注，推注时间为1min；维持给药采用恒速滴注给药，维持时间8h
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
 用法用量:片剂，规格75mg/片；如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，手术当日晨服75mg；术后75mg/天，如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
2 中文通用名:阿司匹林肠溶片
 用法用量:片剂；规格100mg/片;如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，术后100mg/天;如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
3 中文通用名:肝素钠注射液
 用法用量:注射剂；规格2ml：1000单位；术前停用12h，术时鞘管推注2500u,术后静脉推注70U/kg
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血小板聚集率 负荷给药：4min 恒速滴定给药：8h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 大便隐血 8h 安全性指标
2 总胆和直接胆红素 8h 安全性指标
3 Fbg 8h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黎维勇，博士 学位 职称 主任药师
电话 15391665266 Email lweiyong2000@hotmail.com 邮政地址 湖北省武汉市汉口解放大道1277号
邮编 430000 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构 黎维勇 中国 湖北 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 修改后同意 2011-09-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 62  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2011-09-15；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2011-12-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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