登记号	CTR20180286
相关登记号	CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180277;CTR20180276;
药物名称	巴替非班注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验专业题目	巴替非班注射液I期临床试验—药代动力学研究
试验通俗题目	巴替非班注射液I期临床试验
试验方案编号	BAT11221	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江克刚	联系人座机	18664786382	联系人手机号
联系人Email	kgjiang@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼	联系人邮编	510530

在完成巴替非班注射液I期临床耐受性试验的基础上进行巴替非班临床药代动力学试验，以了解新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为制订合理的给药方案提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 健康志愿者 2 年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁 3 性别：男女性别比例1：1 4 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间 5 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常 6 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3月内参加过其他药物试验者 4 近2周曾服用过各种药物者 5 有药物过敏史者 6 有家族出血史者 7 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女 8 最近3月内参与献血者 9 低血压或高血压病史者 10 过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件 11 肝功能、胆红素超过正常值者 12 有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT） 13 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次55μg/kg；用药时程：单次静脉推注。低剂量组。 2 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次110μg/kg；用药时程：单次静脉推注。中剂量组。 3 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次120μg/kg；用药时程：单次静脉推注。高剂量组。 4 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，推注剂量220μg/kg，然后以2.5μg/kg/min恒速滴注；用药时程：24小时。高剂量组。 5 中文通用名:巴替非班注射液 用法用量:注射剂；规格20mg/10ml/支；静脉注射，推注剂量180μg/kg，然后以2.0μg/kg/min恒速滴注；用药时程：24小时。低剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检 用药后24小时 安全性指标 2 不良事件/反应 用药后24小时 安全性指标 3 实验室检查结果 用药后24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/28、CLz、Vz、Cmax、Tmax 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 恒速用药：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz、Css、Vz、Cmax、Tmax 用药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	黎维勇，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	027-85726375	Email	lweiyong2000@hotmail.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1127号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	黎维勇	中国	湖北省	武汉
2	中南大学临床药理学研究所	欧阳冬生	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2007-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-03-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息