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出境医 / 临床实验 / 巴替非班注射液II期临床实验

巴替非班注射液II期临床实验

登记号 CTR20180276 试验状态 已完成
申请人联系人 江克刚 首次公示信息日期 2018-03-12
申请人名称 百奥泰生物科技（广州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180276
相关登记号 CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;
药物名称 巴替非班注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验专业题目 评价巴替非班注射液有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 巴替非班注射液II期临床实验
试验方案编号 LCBTFB-08116 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江克刚 联系人座机 18664786382 联系人手机号
联系人Email 510700 联系人邮政地址 广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼 联系人邮编 kgjiang@bio-thera.com
三、临床试验信息
1、试验目的
评价巴替非班注射液用于非ST段抬高ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 明确诊断的非ST段抬高急性冠脉综合征（包括不稳定心绞痛、非ST段抬高心肌梗死)患者（诊断标准参照2007年ACC/AHA不稳定心绞痛与非ST段抬高心肌梗死治疗指南）
2 需行PCI治疗
3 年龄：18-70岁
4 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1 急性ST段抬高型心肌梗死
2 未控制的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110 mmHg）
3 出血性卒中或近两年内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者
4 主动脉夹层
5 活动性消化性溃疡
6 近6周内接受过长时间的心肺复苏、外科手术或出现过严重外伤
7 存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭≥Ⅲ级、严重低血压（收缩压
8 存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2倍正常值上限、INR>2.0、血小板计数
9 近6个月内接受PCI或CABG者
10 对研究用药及辅助用药过敏者
11 妊娠或哺乳者
12 精神异常、酒精依赖、恶性肿瘤患者
13 高危患者和极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巴替非班注射液
 用法用量:造影结束决定行PCI后，先静脉推注巴替非班注射液220ug/kg （0.11ml/kg），然后持续静脉输注巴替非班注射液2.5ug/kg/min，持续24h（0.075ml/kg/h 24h） 造影结束决定行PCI后，先静脉推注巴替非班注射液180ug/kg （0.09ml/kg），然后持续静脉输注巴替非班注射液2.5ug/kg/min，持续24h（0.075ml/kg/h 24h）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巴替非班安慰剂
 用法用量:造影结束决定行PCI后，先静脉推注安慰剂0ug/kg（0.11ml/kg），然后持续静脉输注安慰剂0ug/kg/min，持续24h（0.075ml/kg/h 24h）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血小板聚集抑制率 给药前0h和4h 手术后1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 支架植入后即刻慢血流发生率 支架植入后即刻慢血流发生情况 有效性指标
2 术后内CK-MB及cTnI的升高幅度 用药后1天和用药后2天 有效性指标+安全性指标
3 术后2d内及30d内MACE事件发生率，MACE包括心源性死亡、靶病变血管相关非致死性心肌梗死（参照2007ESC PCI指南：术后CK－MB超过正常值上限的3倍）、靶病变血管造影显示再闭塞或再次血管血运重建（PCI、PTCA或CABG） 手术后2天及30天 有效性指标+安全性指标
4 术后2d内及30d内出血发生率（出血评价采用GUSTO标准） 手术后2天及30天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 霍勇，医学博士 学位 职称 教授
电话 13901333060 Email huoyong@163.net.cn 邮政地址 北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院心内科
邮编 100032 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 霍勇 中国 北京市 北京
2 首都医科大学附属北京安贞医院 柏树功 中国 北京市 北京
3 复旦大学附属中山医院 葛均波 中国 上海市 上海
4 广东省人民医院 陈纪言 中国 广东省 广州
5 同济大学附属同济医院 陈义汉 中国 上海市 上海
6 辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁省 沈阳
7 武汉同济医院 王琳 中国 湖北省 武汉
8 武汉协和医院 曾秋棠 中国 湖北省 武汉
9 上海市浦东新区东方医院 张代富 中国 上海市 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 评价巴替非班注射液用于非ST段抬高ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 同意 2008-09-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 251  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2008-10-31；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2010-09-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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