登记号	CTR20180264
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B201800070-01
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	CS2178；版本号：1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢苇	联系人座机	13996300220	联系人手机号
联系人Email	luwei_023@126.com	联系人邮政地址	重庆市沙坪坝区天星桥21号	联系人邮编	400038

主要目的：以西南药业股份有限公司的阿莫西林胶囊（受试制剂）与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（参比制剂）在健康受试者体内进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下两种阿莫西林胶囊单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者是否是生物等效性制剂。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅育龄期女性）等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 筛选时有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 受试者在筛选期至试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 12 在筛选前28 天内：使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或者使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物（如丙磺舒）； 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 18 在筛选前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定； 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 23 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液成瘾药物筛查试验阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 25 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用药物经研究者判断不能入组者；食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：每周期服用一次，共计两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊（英文名Amoxicillin Capsules商品名Amoxil） 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：每周期服用一次，共计两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两制剂药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-inf两制、Tmax、个体内变异系数 以及Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 的几何均值比值及其的90%置信区间范围（均不超出80.00~125.00%，认定受试制剂与参比制剂具有生物 等效性） 服药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间及试验第二周期采样结束后7~10天 安全性指标

无 无

1	姓名	刘莉，内科学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	18916091026	Email	liuli@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘莉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018年5月8日；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息