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出境医 / 临床实验 / 复方黄黛片IV期临床试验

复方黄黛片IV期临床试验

登记号 CTR20180254 试验状态 进行中
申请人联系人 傅玉凤 首次公示信息日期 2018-03-05
申请人名称 安徽省天康药业有限公司/ 中国人民解放军第210医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180254
相关登记号
药物名称 复方黄黛片
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性早幼粒细胞白血病
试验专业题目 复方黄黛片联合应用维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效和安全性的开放、多中心的IV期临床研究
试验通俗题目 复方黄黛片IV期临床试验
试验方案编号 YF-Z-2017005C 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 傅玉凤 联系人座机 13866723682 联系人手机号
联系人Email yufeng.fu@novotekchina.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市经济技术开发区翡翠路399号 联系人邮编 230000
三、临床试验信息
1、试验目的
研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 急性早幼粒细胞白血病经诱导或巩固治疗后达完全缓解者；
2 18周岁以上（含18周岁）患者，性别不限；
3 患者入选时需符合下述条件：①12导联心电图：无严重临床意义的异常；②入组时，血白细胞计数≤50X109/L；③肝功能检查，血清胆红素≤2.0×ULN，AST、 ALT≤3 × ULN；④肾功能检查血肌酐≤2.0 × ULN；
4 对于女性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性；
5 对于男性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内同意进行避孕；
6 已签署书面知情同意书的患者。
排除标准
1 急性早幼粒细胞白血病复发患者；
2 明确对砷剂过敏者；
3 同时患有其它脏器恶性肿瘤；
4 既往患有骨髓增生异常综合征（（Myelodysplastic syndrome1)，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者；
5 合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者；
6 既往接受过异基因干细胞移植者；
7 合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者；
8 孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿/血中人绒毛膜促性腺激素的妊娠阳性）以及哺乳中的患者；
9 患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者；
10 其他研究者判断为不适合参加本试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方黄黛片
 用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，可根据体重计算给药剂量： 体重80kg， 7片/次，3次/日；每周期内连续用药28天，用药时程：共计7个月。
2 中文通用名:复方黄黛片
 用法用量:片剂；规格每片重0.27g；口服，可根据体重计算给药剂量： 体重80kg， 7片/次，3次/日；每周期内连续用药14天，用药时程：共计15个月。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 2年的无病生存率（DFS） 24个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 患者获得首次完全缓解的1年，2年的总体存活率（OS） 24个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王欣，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13156012606 Email xinw007@126.com 邮政地址 山东省济南市经五纬七路324号
邮编 250021 单位名称 山东省立医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山西医科大学第一医院 张伟华 中国 山西 太原
2 衡水市人民医院 王冬梅 中国 河北 衡水
3 邯郸市中心医院 索晓慧 中国 河北 邯郸
4 南昌市第一医院 邬国和 中国 江西 南昌
5 九江学院附属医院 吴小建 中国 江西 九江
6 内蒙古医科大学附属医院 高大 中国 内蒙古自治区 呼和浩特
7 兰州大学第二医院 柴晔 中国 甘肃 兰州
8 沧州市中心医院 王娟 中国 河北 沧州
9 河南省肿瘤医院 宋永平 中国 河南 郑州
10 赣南医学院第一附属医院 李海亮 中国 江西 赣州
11 九江市第一人民医院 罗萍 中国 江西 九江
12 蚌埠医学院第一附属医院 张凤 中国 安徽 蚌埠
13 安徽医科大学第二附属医院 翟志敏 中国 安徽 合肥
14 安徽省立医院 刘欣 中国 安徽 合肥
15 运城市中心医院 侯相麟 中国 山西 运城
16 山西省人民医院 常进 中国 山西 太原
17 晋中市第一人民医院 王丽昕 中国 山西 晋中
18 山西大医院 马梁明 中国 山西 太原
19 岳阳市第一人民医院 孙华 中国 湖南 岳阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东省立医院药物临床试验伦理委员会药物临床试验审批件 修改后同意 2017-12-14
2 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-05-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-07-05；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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