登记号	CTR20180250
相关登记号
药物名称	盐酸坦洛新缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	盐酸坦洛新缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦洛新缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HN-YSTLX-BE-18-02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林俊杰	联系人座机	13794972558	联系人手机号
联系人Email	linjj25@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

本研究考察空腹条件下单次口服由广东华南药业集团有限公司研制的受试制剂盐酸坦洛新缓释胶囊（0.2mg/粒）与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®；0.2mg/粒）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 人群：中国健康男性受试者； 5 年龄18至45周岁（含边界值）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6-28.4kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 过敏体质者，或已知对坦洛新或磺胺类药物过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义； 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 7 有严重的头痛、偏头痛病史； 8 受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压； 9 受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg或140mmHg或清醒状态下的坐位心率100次/分； 10 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 12 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 13 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 14 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 15 给药前2周内使用过任何药物或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 在服用试验用药品前24 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期给药后48h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或试验前两天内饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者； 17 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）； 18 在服用试验药品前三个月内参加了其他药物临床试验； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 20 在研究前筛选阶段或入组前发生急性疾病； 21 试验前3月内注射疫苗者； 22 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者； 23 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者； 24 采血困难者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦洛新缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.2mg；口服，一天一次，每次0.2mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊，英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules，商品名：哈乐 用法用量:胶囊剂；规格：0.2mg；口服，一天一次，每次0.2mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个临床研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	李伟，药学硕士	学位		职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	yychgcp@163.com	邮政地址	湖南省益阳市康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院国家药物临床试验机构	李伟	中国	湖南	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 41  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息