登记号	CTR20180247
相关登记号
药物名称	盐酸克林霉素胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目	盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	AD-KQ-201712	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴蓉蓉	联系人座机	0514-87755687	联系人手机号
联系人Email	wurr@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省扬州市邗江区新甘泉西路69号	联系人邮编	225008

本试验的主要研究目是以PK为评估指标，评估受试制剂（扬州艾迪制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）与参比制剂（Pharmacia & Upjohn Co, Division of Pfizer生产的盐酸克林霉素胶囊）在健康志愿者中空腹和餐后条件下单次用药的生物等效性。该试验的次要研究目为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须符合下列所有标准才能入选： 2 性别：中国健康男性或女性受试者，女性人数不少于三分之一； 3 年龄：18岁≤年龄≤45岁； 4 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19 ~ 26 kg/m2范围内(含边界值)； 5 受试者能够理解并自愿签署知情同意书； 6 受试者（包括其伴侣）6个月内无妊娠计划，愿意自签署知情同意书之日起6个月采取非药物的有效避孕措施； 7 评估受试者能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 如果受试者满足下列任何条件，则不能参加本临床研究： 2 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠阳性者； 3 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对克林霉素和林可霉素有过敏史的受试者；包括已知对克林霉素胶囊辅料有过敏史者； 4 筛选时发现有重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者； 5 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X片检查结果研究者判断异常有临床意义； 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 7 受试者（或其伴侣）在试验期间和试验结束后6个月内有捐精、捐卵计划； 8 具有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选时毒品五项筛查试验阳性者； 9 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、功能性维生素产品、保健品或中草药等； 10 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者（定义为每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位 = 360 mL 酒精含量5 %的啤酒或45 mL酒精量含量40%的烈酒或150 mL酒精含量12%的葡萄酒））或研究首次给药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 12 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯 = 250 mL），或研究首次给药前48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 13 研究首次给药前48 小时内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者； 14 服用研究药物前48 小时内食用过含高嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或者不同意在试验期间停止食用此类产品者； 15 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 17 筛选前3个月内参加过其它临床试验、接种疫苗、或献血或有输血史≥400 mL； 18 有晕针史或晕血史； 19 既往服用过克林霉素发生过显著腹泻者； 20 研究者认为任何不适宜入选的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊；英文名：Clindamycin Hydrochloride Capsules；商品名：Cleocin HCl 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、CL、Vd、 F、λz 给药后24h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	钟国平，博士	学位		职称	副教授
	电话	0769-23023113	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省东莞市东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心	钟国平，博士	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	修改后同意	2018-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息