登记号	CTR20180232
相关登记号
药物名称	卡培他滨片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌辅助化疗，结直肠癌，乳腺癌联合化疗，乳腺癌单药化疗，胃癌
试验专业题目	评价0.5g卡培他滨片与0.5g希罗达在实体瘤患者中的多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	卡培他滨片与原研药物（希罗达）的生物等效性试验
试验方案编号	CDYD-KPTB-B01 V1.0；V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗堃	联系人座机	028-87827097-7302	联系人手机号
联系人Email	lk@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川成都高新西区西源大道8号	联系人邮编	610000

本研究以成都苑东生物制药股份有限公司生产的卡培他滨片（规格：0.5g）为受试试剂，以原研厂家HOFFMANN-LA ROCHE INC生产的卡培他滨片（商品名：希罗达®；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂经餐后给药后在实体瘤患者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（含18和70周岁），体重>50.0kg，BMI[体重kg/（身高m）2]在19~30之间（包含两端） 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者 3 距离上次化疗用药2周以上（希罗达除外，若使用希罗达，则使用希罗达在1周或1周以上） 4 ECOG评分在2分以内（含2分）者 5 预计生存期大于3个月 6 肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL？min-1 7 试验前患者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 8 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排
排除标准	1 有明确的药物、食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者 2 既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏者 3 有明显肠道梗阻、胃肠道出血（便潜血阳性）或现阶段腹泻 4 有吞咽困难或慢性肠病、胃或小肠切除史的病史 5 心电图异常且有临床意义、或既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者 6 试验期间不能戒烟、戒酒者 7 伴有同时使用索立夫定或其类似物者 8 活动性乙型病毒性肝炎或者丙型肝炎患者，梅毒、HIV检测呈阳性者 9 试验前1个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者 10 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL） 11 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的患者，包括男性患者 12 患者可能因为其他原因而不能完成本研究者 13 经研究者判断，其他不适合参加研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂，500mg/片，口服，一天两次；给药剂量：1250mg/m2，按照体表面积计算向下调整至500mg的整数倍给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片，英文名：Capecitabine，商品名：希罗达 用法用量:片剂，500mg/片，口服，一天两次；给药剂量：1250mg/m2，按照体表面积计算向下调整至500mg的整数倍给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂希罗达在实体瘤患者中的安全性 给药后1天内 安全性指标

无 无

1	姓名	贾立群，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13601231765	Email	liqun-jia@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

2	姓名	李劲彤，医学博士	学位		职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	贾立群、李劲彤	中国	北京	北京
2	河北医科大学第四医院	宋振川、王明霞	中国	河北省	石家庄
3	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南	郑州
4	山西医科大学第一医院	刘中国、贾军梅	中国	山西	太原
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
6	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2018-01-24
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2018-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息