登记号	CTR20180208
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	AMXLJN01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095382	联系人手机号
联系人Email	201317@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区云泰路6号	联系人邮编	510515

主要研究目的：评估广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿莫西林胶囊与葛兰素史克公司的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®）在中国健康受试者中空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。次要研究目的:阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女不限； 2 体重男性应不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg；体重指数（BMI=体重(kg)/身高(m)2）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0 kg/m2）； 3 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前2周到研究结束后3个月采取有效的恰当的避孕措施；男性志愿者必须在给药前2周直到研究结束后3个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后3个月内不进行捐精； 4 自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能与研究者良好沟通，理解并能遵从整个研究的要求。
排除标准	1 体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）； 2 患有包括但不限于心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化道疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、精神疾病、内分泌系统疾病，免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重慢性疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 4 在服用试验药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物； 5 有试验药物（青霉素类）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者； 6 青霉素皮肤试验呈阳性者； 7 具有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者； 8 对静脉穿刺不能耐受者； 9 药物尿检阳性（如：吗啡、氯胺酮、甲基安非他明），或酒精血清检测阳性者； 10 日常每天吸烟超过5支，或拒绝在研究期间戒烟者； 11 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 12 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者； 13 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，在试验过程中拒绝禁用葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁；或拒绝禁用含咖啡因或含高嘌呤的食物或饮料（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）的饮食者； 14 服用研究药物前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者； 17 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5 g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格0.5 g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后12 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等 试验方案规定时间点的相应指标。 安全性指标

无 有

1	姓名	刘丽萍，硕士	学位		职称	主任药师
	电话	0551-65997164	Email	ayfyllp@126.com	邮政地址	合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	刘丽萍	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息