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出境医 / 临床实验 / 运动疗法对颈果果的影响

运动疗法对颈果果的影响

研究描述
简要摘要:
果皮果(PC);胸部前壁向前突出的畸形。 PC的非侵入性治疗方法包括针对畸形本身以及同时姿势障碍和脊柱侧弯的压缩矫形器和锻炼。另外,肌肉的形成可以帮助闭合畸形。尽管建议进行运动训练,但没有随机研究表明其在文献中的有效性。因此,在我们的研究中,研究人员旨在研究除压缩矫正器外的运动疗法的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
果皮果其他:运动不适用

详细说明:
胸壁畸形是胸部的结构异常,范围从轻度到重度。当连接肋骨的软骨不均匀时,胸壁畸形就会发生。目前尚不清楚为什么会发生这种情况,但是这种情况往往会在家庭中运行。胸壁畸形的两种最常见的类型是果皮果皮和果皮果果果果,果皮果龙甲状腺肿远远超出了一个简单的概念问题。它可以负责身体体征和症状,并且还具有重大的心理影响。在青春期生长突变,甚至在成年生活中,缺陷往往会恶化。最近的证据表明,这些患者面临着受干扰的身体形象和生活质量降低的风险,许多患者会引起不适,羞耻,害羞,焦虑,痛苦甚至抑郁症的感觉,这会导致社会隔离。胸痛或不适,尤其是在容易发生的位置,对体育锻炼的不宽容,脊柱侧弯,肩膀受损和脑诊断位置的不宽容是某些身体体征和症状。没有侵入性的治疗方法,包括压缩矫形器和锻炼畸形本身的锻炼以及并发姿势障碍和脊柱侧弯。另外,肌肉的形成可以帮助闭合畸形。非侵入性治疗的大多数证据是回顾性或前瞻性病例系列。在前瞻性病例系列中,指示患者进行胸壁加强运动,但没有研究练习的影响。尽管建议进行运动训练,但没有随机研究表明其在文献中的有效性。因此,在我们的研究中,研究人员旨在研究除压缩矫正器外的运动疗法的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:运动疗法除压缩矫形器外的牙齿疗法的影响
实际学习开始日期 2019年9月12日
估计的初级完成日期 2020年1月15日
估计 学习完成日期 2020年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
在指示如何使用适当的压缩矫形器的指示后,所有患者将被指示将设备佩戴23周,持续12周。将要求患者的亲戚保留一本书以监视其使用。连续5天未使用该设备的患者将被排除在研究之外。第一组将接受有关使用一个会话矫形器和姿势校正的意识培训。
主动比较器:运动组
除了对第一组的申请外,还将进行动员,加强,姿势和节机会呼吸练习。所有这些练习都将与分段呼吸练习相结合,具体取决于PC的位置。运动疗法将由一名物理治疗师每周一次20年的经验进行管理,并将在剩余日子设计为家庭计划,并要求每天两次(至少每周至少4次)进行45分钟。将要求患者的亲戚保留一本书以监视练习。该研究将排除不连续5次运动课程的患者。所有治疗方法将进行12周。
其他:运动
矫形器,动员,增强,姿势和节式呼吸练习

结果措施
主要结果指标
  1. Pectus严重性指数[时间范围:从Pectus严重程度指数变化12周]
    胸腔测量:Pectus严重性指数(TI):(T3/T1) * 100(%),T1:Manubrium的上边缘,T2:Angulus Ludovici,T3:漏斗箱的最深点,pectus carinatum:ti>> ti>> ti>>> ti>> 140。

  2. 患者对畸形的看法[时间范围:从患者对12周的畸形的看法改变]
    患者对畸形的感知(0-10):受试者对颈椎的自我感知是通过自我报告使用从0(最糟糕的果皮丘脑最糟糕的自我感知)到10(pectus carinatum的最佳自我自我)来获得的。

  3. 全球变化评分评分[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    对全球变化评分评级的响应“更好(2)”; “稍好(1)”; “保持相同(0)”;“稍差(-1)”或“更糟(-2)”。

  4. 胸部人体测量值1 [时间框架:从基线变化12周时最大突出的程度]
    最大突出的程度:从最大突出点到估计的胸壁正常水平(毫米)的距离。


次要结果度量
  1. 纽约姿势评估的姿势评级图[时间范围:从纽约姿势等级图表的基线得分变化12周]
    总结其余10个身体对齐段的得分,允许在0到100之间的分数范围,得分为100,代表理想的姿势

  2. NUSS调查表已针对成人修改(患者形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化(12周时患者形式)]
    针对Pectus患者的特定疾病健康相关的生活质量评估工具NQ-MA的患者版本包括12个项目,得分为1至4。最低和最高分数为12和48;较高的分数表明生活质量更好。

  3. 胸部人体测量2 [时间范围:从基线颅颅长度变化12周]
    颅面长度:突出区的颅尾长度,通过最大突出点测量

  4. NUSS调查表已针对成人修改(父母形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化,在12周时在成年人(父母形式)进行了修改]
    针对Pectus父母患者的疾病特异性健康相关质量评估工具。 NQ-MA的父版本包括11个项目,得分为1至4。最低和最高分数为11和44。较高的分数表明生活质量更好。

  5. 胸部人体测量值3 [时间范围:从基线侧面长度在12周时变化]
    横向长度:突出区的长度,再次通过横向最大突出点测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由医生诊断为PC的患者,并首次使用矫形器使用
  • 在压缩测试中,每平方英寸小于10磅的校正压力
  • 10-18岁,
  • 对这种畸形感到不满

排除标准:

  • 以前的矫形器使用
  • 严重的脊柱侧弯(20度高于20度的COBB角)
  • 患有慢性全身性疾病
  • 严重的精神病
  • 具有复杂的混合螺旋畸形
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nuray Alaca,博士+905324251290 nuray.alaca@acibadem.edu.tr
联系人:MustafaYüksel教授+90216 566 57 79 drmustafayuksel@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
AcıbademMehmet AliAydınlar大学,健康科学学院,理疗系招募
伊斯坦布尔,土耳其Ataşehir,34752
联系人:Nuray Alaca,博士+9005324251290 NURAY.ALACA@ACIBADEM.EDU.TR
赞助商和合作者
阿西比德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2019年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
估计的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • Pectus严重性指数[时间范围:从Pectus严重程度指数变化12周]
    胸腔测量:Pectus严重性指数(TI):(T3/T1) * 100(%),T1:Manubrium的上边缘,T2:Angulus Ludovici,T3:漏斗箱的最深点,pectus carinatum:ti>> ti>> ti>>> ti>> 140。
  • 患者对畸形的看法[时间范围:从患者对12周的畸形的看法改变]
    患者对畸形的感知(0-10):受试者对颈椎的自我感知是通过自我报告使用从0(最糟糕的果皮丘脑最糟糕的自我感知)到10(pectus carinatum的最佳自我自我)来获得的。
  • 全球变化评分评分[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    对全球变化评分评级的响应“更好(2)”; “稍好(1)”; “保持相同(0)”;“稍差(-1)”或“更糟(-2)”。
  • 胸部人体测量值1 [时间框架:从基线变化12周时最大突出的程度]
    最大突出的程度:从最大突出点到估计的胸壁正常水平(毫米)的距离。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • Pectus严重性指数[时间范围:从Pectus严重程度指数变化12周]
    胸腔测量:Pectus严重性指数(TI):(T3/T1) * 100(%),T1:Manubrium的上边缘,T2:Angulus Ludovici,T3:漏斗箱的最深点,pectus carinatum:ti>> ti>> ti>>> ti>> 140。
  • 患者对畸形的看法[时间范围:从患者对12周的畸形的看法改变]
    患者对畸形的看法(0-10)
  • 全球变化评分评分[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    全球变更评分评分(-2,-1,0,1,2)
  • 胸部人体测量结果[时间范围:从基线胸部人体测量值在12周时变化]
    最大突出的程度(从最大突出点到估计的胸壁正常水平的距离),颅尾长度(通过最大突出点进行测量的突出区的颅尾长度)和侧面长度(突出区的长度)通过在横向方向上的最大突出点测量)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 纽约姿势评估的姿势评级图[时间范围:从纽约姿势等级图表的基线得分变化12周]
    总结其余10个身体对齐段的得分,允许在0到100之间的分数范围,得分为100,代表理想的姿势
  • NUSS调查表已针对成人修改(患者形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化(12周时患者形式)]
    针对Pectus患者的特定疾病健康相关的生活质量评估工具NQ-MA的患者版本包括12个项目,得分为1至4。最低和最高分数为12和48;较高的分数表明生活质量更好。
  • 胸部人体测量2 [时间范围:从基线颅颅长度变化12周]
    颅面长度:突出区的颅尾长度,通过最大突出点测量
  • NUSS调查表已针对成人修改(父母形式)[时间范围:从NUSS调查表的基线评分变化,在12周时在成年人(父母形式)进行了修改]
    针对Pectus父母患者的疾病特异性健康相关质量评估工具。 NQ-MA的父版本包括11个项目,得分为1至4。最低和最高分数为11和44。较高的分数表明生活质量更好。
  • 胸部人体测量值3 [时间范围:从基线侧面长度在12周时变化]
    横向长度:突出区的长度,再次通过横向最大突出点测量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月15日)
  • 纽约姿势评估的姿势评级图[时间范围:从纽约姿势等级图表的基线得分变化12周]
    总结其余10个身体对齐段的得分,允许在0到100之间的分数范围,得分为100,代表理想的姿势
  • NUSS调查表已修改为成人[时间范围:从成年人在12周时修改的NUSS问卷的基线评分的变化]
    针对果皮和父母患者的疾病特异性健康相关的生活质量评估工具。 NQ-MA的患者版本包括12个项目,父版本包括11个项目,得分为1至4。最低和最高分数为12和48,在患者形式中为11个和48个,而父母形式为11和44;较高的分数表明生活质量更好。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动疗法对颈果果的影响
官方标题ICMJE运动疗法除压缩矫形器外的牙齿疗法的影响
简要摘要果皮果(PC);胸部前壁向前突出的畸形。 PC的非侵入性治疗方法包括针对畸形本身以及同时姿势障碍和脊柱侧弯的压缩矫形器和锻炼。另外,肌肉的形成可以帮助闭合畸形。尽管建议进行运动训练,但没有随机研究表明其在文献中的有效性。因此,在我们的研究中,研究人员旨在研究除压缩矫正器外的运动疗法的有效性。
详细说明胸壁畸形是胸部的结构异常,范围从轻度到重度。当连接肋骨的软骨不均匀时,胸壁畸形就会发生。目前尚不清楚为什么会发生这种情况,但是这种情况往往会在家庭中运行。胸壁畸形的两种最常见的类型是果皮果皮和果皮果果果果,果皮果龙甲状腺肿远远超出了一个简单的概念问题。它可以负责身体体征和症状,并且还具有重大的心理影响。在青春期生长突变,甚至在成年生活中,缺陷往往会恶化。最近的证据表明,这些患者面临着受干扰的身体形象和生活质量降低的风险,许多患者会引起不适,羞耻,害羞,焦虑,痛苦甚至抑郁症的感觉,这会导致社会隔离。胸痛或不适,尤其是在容易发生的位置,对体育锻炼的不宽容,脊柱侧弯,肩膀受损和脑诊断位置的不宽容是某些身体体征和症状。没有侵入性的治疗方法,包括压缩矫形器和锻炼畸形本身的锻炼以及并发姿势障碍和脊柱侧弯。另外,肌肉的形成可以帮助闭合畸形。非侵入性治疗的大多数证据是回顾性或前瞻性病例系列。在前瞻性病例系列中,指示患者进行胸壁加强运动,但没有研究练习的影响。尽管建议进行运动训练,但没有随机研究表明其在文献中的有效性。因此,在我们的研究中,研究人员旨在研究除压缩矫正器外的运动疗法的有效性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE果皮果
干预ICMJE其他:运动
矫形器,动员,增强,姿势和节式呼吸练习
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    在指示如何使用适当的压缩矫形器的指示后,所有患者将被指示将设备佩戴23周,持续12周。将要求患者的亲戚保留一本书以监视其使用。连续5天未使用该设备的患者将被排除在研究之外。第一组将接受有关使用一个会话矫形器和姿势校正的意识培训。
  • 主动比较器:运动组
    除了对第一组的申请外,还将进行动员,加强,姿势和节机会呼吸练习。所有这些练习都将与分段呼吸练习相结合,具体取决于PC的位置。运动疗法将由一名物理治疗师每周一次20年的经验进行管理,并将在剩余日子设计为家庭计划,并要求每天两次(至少每周至少4次)进行45分钟。将要求患者的亲戚保留一本书以监视练习。该研究将排除不连续5次运动课程的患者。所有治疗方法将进行12周。
    干预:其他:锻炼
出版物 *
  • AkkaşY,GüliePeriN,KoçerB,GülbaharG,Baran Aksakal FN。土耳其儿童的胸壁畸形患病率。 Turk J Med Sci。 2018年12月12日; 48(6):1200-1206。 doi:10.3906/sag-1807-180。
  • Bahadir AT,Kuru P,Afacan C,Ermerak NO,Bostanci K,Yuksel M.土耳其版本的Nuss问卷的有效性和可靠性。韩国J Thorac Cardiovasc Surg。 2015年4月; 48(2):112-9。 doi:10.5090/kjtcs.2015.48.2.112。 EPUB 2015 4月5日。
  • Banever GT,Konefal SH,Gettens K,Moriarty KP。用矫形支撑对果皮的非手术校正。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006年4月; 16(2):164-7。
  • Canavan PK,Cahalin L.胸肌和双侧肩痛患者的综合物理疗法干预:一项单例研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2008年11月; 89(11):2195-204。 doi:10.1016/j.apmr.2008.04.014。
  • Ewert F,Syed J,Wagner S,Besendoerfer M,Carbon RT,Schulz-DrostS。外部胸壁测量是否与胸壁畸形患者的基于CT的测量相关? J Pediatr Surg。 2017年10月; 52(10):1583-1590。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011。 Epub 2017年4月27日。
  • HAJE SA,小鲍恩。儿童和青少年pectus畸形的矫形器治疗的初步结果。 J Pediatr Orthop。 1992年11月至12月; 12(6):795-800。
  • Kravarusic D,Dicken BJ,Dewar R,Harder J,Poncet P,Schneider M,Sigalet DL。 Calgary carinatum撑杆的Calgary协议:初步报告。 J Pediatr Surg。 2006年5月; 41(5):923-6。
  • Lee RT,Moorman S,Schneider M,Sigalet DL。支撑是颈椎的有效疗法:临时结果。 J Pediatr Surg。 2013年1月; 48(1):184-90。 doi:10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037。
  • Martinez-Ferro M,Bellia Munzon G,Fraire C,Abdenur C,Chinni E,Strappa B,Ardigo L.使用FMF(®)动态压缩机系统对Pectus carinatum进行非手术治疗。 J Vis Surg。 2016年3月17日; 2:57。 doi:10.21037/jovs.2016.02.20。 2016年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月15日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由医生诊断为PC的患者,并首次使用矫形器使用
  • 在压缩测试中,每平方英寸小于10磅的校正压力
  • 10-18岁,
  • 对这种畸形感到不满

排除标准:

  • 以前的矫形器使用
  • 严重的脊柱侧弯(20度高于20度的COBB角)
  • 患有慢性全身性疾病
  • 严重的精神病
  • 具有复杂的混合螺旋畸形
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nuray Alaca,博士+905324251290 nuray.alaca@acibadem.edu.tr
联系人:MustafaYüksel教授+90216 566 57 79 drmustafayuksel@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167800
其他研究ID编号ICMJE 2019-14/11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究协议,ICF将每两个月与作者共享一次
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:每两个月一次
访问标准:必须是作者
责任方阿西比德大学
研究赞助商ICMJE阿西比德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西比德大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素