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出境医 / 临床实验 / TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验

登记号 CTR20180184 试验状态 已完成
申请人联系人 李琨 首次公示信息日期 2018-02-07
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180184
相关登记号
药物名称 TQ-B3525片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性淋巴瘤和晚期实体肿瘤患者
试验专业题目 TQ-B3525片安全性、耐受性和药代动力学单臂、多中心剂量爬坡I期临床研究
试验通俗题目 TQ-B3525片耐受性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号 TQ-B3525-I-01；版本号：1.0 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2021-03-15 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李琨 联系人座机 025-69927883 联系人手机号
联系人Email LIKUN@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国复发或难治性淋巴瘤或晚期实体肿瘤受试者单次或多次口服TQ-B3525片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经病理和/或细胞学明确诊断的复发/难治性淋巴瘤，或缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败/复发的晚期实体瘤患者；
2 筛选期影像学显示，至少具有一个除脑部病灶外的可测量的靶病灶 （实体瘤组按照 RECIST 1.1 评估，淋巴瘤组按照 2014 版 Lugano 会议修订的评效标准评估）；
3 受试者能够提供检测报告证实 PI3K 通路存在活化状态（如 PI3KCA突变、PTEN 缺失等，此部分由研究者根据检测报告进行判定）；注：确诊为复发/难治性淋巴瘤受试者无需满足入选标准 3 即可纳入；
4 年龄 18~75 岁；
5 ECOG（PS）评分≤1 分；
6 预计生存期≥3 个月；
7 血常规检查标准（7 天内未使用生长因子或输血）：中性粒细胞绝对值、淋巴细胞计数、 CD4+ T 淋巴细胞计数、血小板（PLT）、血红蛋白（Hb）≥90 g/L与血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）、肿瘤肝脏转移者、糖化血红蛋白、脂肪酶、血清总胆红素、血清肌酐符合要求；
8 多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)；
9 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
10 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1 首次用药前 60 天内接受过造血干细胞移植的受试者，或具有明显的宿主移植反应的受试者；
2 首次用药前 4 周内接受过化疗、放疗或生物治疗者；接受过放疗的受试者，未从放疗相关的毒性中恢复；
3 首次用药前 4 周内接受了重大外科手术治疗，或存在未愈合的明显创伤性损伤的受试者；
4 首次用药前 4 周内接受过其他靶向药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最后出现的时间为准）；
5 已知存在活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等），或首次用药前 4 周内发生任何重大感染事件；
6 巨细胞病毒（CMV）感染者（筛选期 CMV-PCR 检查结果呈阳性）；
7 首次用药前 4 周内参加过其他药物临床试验者；
8 首次用药前 7 天内接受过皮质类固醇治疗（≥10mg/天强的松或等效药物），但以下情况除外：急诊使用（如治疗重度淋巴瘤症状或危及生命的过敏反应）、吸入喷剂（如：治疗阻塞性呼吸道疾病）、滴眼液或局部注射（如：关节内）；
9 以往或同时患有其他恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
10 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（如既往存在糖尿病病史，或筛选期空腹血糖＞7.0mmol/L）；
11 既往曾接受过其他 PI3K 抑制剂的治疗；
12 既往存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症证据的患者；
13 经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）受试者；
14 患有≥Ⅱ级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc 间期≥480 ms），或≥Ⅲ级心功能不全者（见附件二）；
15 首次用药前 6 个月发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
16 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡、黑便）；正在接受溶栓或抗凝治疗者；
17 中枢系统肿瘤或有中枢神经系统转移的受试者症状控制稳定时间距离首次用药小于 4 周；
18 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者，或有器官移植史者；
19 筛选期的流行病学检测结果显示满足以下任何一项时： HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性；
20 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）者；
21 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）者；
22 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB3525片
 用法用量:片剂；规格1mg/片；每日1片；连续口服28天
2 中文通用名:TQB3525片
 用法用量:片剂；规格5mg/片；每日1片；连续口服28天
3 中文通用名:TQB3525片
 用法用量:片剂；规格1mg/片；包装1片/瓶；连续口服28天
4 中文通用名:TQB3525片
 用法用量:片剂；规格1mg/片；包装14片/瓶；连续口服28天
5 中文通用名:TQB3525片
 用法用量:片剂；规格5mg/片；包装1片/瓶；连续口服28天
6 中文通用名:TQB3525片
 用法用量:片剂；规格5mg/片；包装14片/瓶；连续口服28天
7 中文通用名:TQ-B3525片
 用法用量:片剂；规格5mg/片；按医嘱服用；连续口服28天为一个周期。
8 中文通用名:TQ-B3525片
 用法用量:片剂；规格5mg/片；按医嘱服用；连续口服28天为一个周期。
9 中文通用名:TQ-B3525片
 用法用量:片剂；规格5mg/片；按医嘱服用；连续口服28天为一个周期。
10 中文通用名:TQ-B3525片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹口服
用药时程:每4周为1个治疗周期，连续口服28天为一个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标
2 单次或多次口服TQ-B3525片的人体药代动力学（PK）特征。 单次给药与连续给药第一周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步观察TQ-B3525片的抗肿瘤疗效与机制 每奇数周期进行肿瘤评估 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王华庆 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-2757483 Email huaqingw@163.com 邮政地址 天津市-天津市-红桥区芥园道190号
邮编 300121 单位名称 天津市人民医院
2 姓名 李志铭 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343352 Email lzmsysu@163.com 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
3 姓名 李苏 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343765 Email lisu@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
4 姓名 陶荣 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990 Email hkutao@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
邮编 200092 单位名称 上海交通大学附属新华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津市人民医院 王华庆 中国 天津市 天津市
2 中山大学肿瘤防治中心 李志铭 中国 广东省 广州市
3 中山大学肿瘤防治中心 李苏 中国 广东省 广州市
4 上海交通大学附属新华医院 陶荣 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2017-11-27
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2018-04-09
3 天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2019-01-11
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2019-01-23
5 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2019-08-14
6 天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2019-08-19
7 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2020-03-18
8 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 同意 2020-03-24
9 天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2020-04-15
10 天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2021-04-28
11 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 同意 2021-05-21
12 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-06-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-06-26；    
试验完成日期 国内：2022-08-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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