登记号	CTR20180152
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2、 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3、 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5、 急性单纯性淋病。 6、 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单剂量口服阿莫西林胶囊的两制剂、两序列、双周期、开放、随机、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验方案编号	LC00-019	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈建	联系人座机	18956237900	联系人手机号
联系人Email	to_chenjian@sina.com	联系人邮政地址	安徽省铜陵市经济技术开发区新城区内	联系人邮编	244000

考察安徽安科恒益药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）与原研参比制剂阿莫西林胶囊（Beecham Group plc持有，Glaxo Welcome Production生产，0.25g/粒）在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性或女性，且任一性别比例不低于1/3，年龄在18周岁至65周岁（包括18和65周岁）。 2 男性受试者体重需不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19.0～26.0之间（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性或严重病史。 4 青霉素钠皮肤试验阴性者。 5 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等。 2 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史或在试验过程中需要进行手术或任何原因需要住院的受试者。 3 艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者。 4 已知对于活性药物成分或辅料过敏者；有食物或两种及以上药物过敏史者，或患过敏性疾患或属过敏体质者。 5 试验筛选前3个月参加过其它药物/器械/诊断试剂临床试验者或使用过临床试验用药物或参比制剂者。 6 服药前14天内，服用任何药物者（处方药、非处方药、功能性维生素或中草药产品）。 7 服药前48小时内受试者服用过任何含咖啡因或富含黄嘌呤或影响代谢酶的食物或饮料，如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄、柚子、火龙果、芒果、动物内脏及其所制浓汤汁、鱼类、贝壳类、虾类、豆类和菌藻类等。 8 试验筛选时或服药前尿液药物筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。 9 酒精呼气测试阳性者（即检测值不为0）或在试验筛选前6个月内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位，一瓶350mL的啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒为1个饮酒单位）。 10 试验筛选前3个月内献血或其他原因导致的失血总和达到或超过450mL者。 11 试验筛选前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。 12 试验筛选时或服药前尼古丁检测阳性者。 13 血清妊娠试验阳性或哺乳期妇女。 14 男性受试者或育龄期女性从筛选签署知情同意书至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划或不能采取有效的避孕措施。 15 血管条件不佳、有晕针史或不能耐受静脉采血者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 17 胶囊吞咽困难者。 18 研究者判断不应纳入者（如研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.25g/粒；口服，空腹或餐后服用；单次给药0.25g,用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：AMOXICILLIN CAPSULES 商品名：Amoxil 用法用量:胶囊；规格：250mg/粒；口服，空腹或餐后服用；单次给药0.25g,用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0→t，AUC0→∞、剩余面积、Cmax、Tmax、λz、t1/2、CL、Vd和F。 给药前0时至给药后12小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、ECG评价安全性。 签署知情同意书后至受试者试验结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	徐希胜，医学本科	学位		职称	主任医师
	电话	010-69314902	Email	bjfszyy@163.com	邮政地址	北京市房山区城关镇南大街151号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

2	姓名	李秀兰，医学本科	学位		职称	主任医师
	电话	010-69314135	Email	lixiulan0320@163.com	邮政地址	北京市房山区城关镇南大街151号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	徐希胜、李秀兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2018-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息