登记号	CTR20180106
相关登记号
药物名称	来那度胺胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	评估来那度胺胶囊25mg，健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的开放、随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号	DR-2017-001-CC & DR-2017-002-CC	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	sally Chen	联系人座机	18565640653	联系人手机号
联系人Email	sally.chen@drreddyschina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座1210室	联系人邮编	100024

主要目的：评估印度瑞迪博士实验室有限公司提供的来那度胺胶囊25mg，与Celgene Europe Limited生产的来那度胺胶囊25mg（商品名：REVLIMID®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂REVLIMID®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4 年龄为18~65岁男性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征经研究者判断正常或异常无临床意义； 8 受试者同意在服药期间（包括在剂量中断期间）或在停止使用来那度胺后6个月内不捐精；
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对来那度胺或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、蔓越梅等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并使用以下药物：CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 心电图异常有临床意义； 14 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17 在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品； 19 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 20 经研究者判断不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，240ml室温水送服。每次25mg，每周期第一天服用，共计用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊/瑞复美/Revlimid/Lenalidomide capsules 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，240ml室温水送服。每次25mg，每周期第一天，共计用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，AUC0-t/AUC0-∞，t1/2 和λz； 其中主要药代动力学参数为：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 0至服药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常 规、血生化、尿常规和凝血常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECG 和体格检查等结果。 至服药后24小时 安全性指标

无 有

1	姓名	张国成 医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	张国成 学士	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 健康男性受试者60人（包括空腹36人和餐后24人） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息