登记号	CTR20180104
相关登记号
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	中国健康受试者在空腹或餐后单次口服依折麦布片的随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-BE-YZMB；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欢	联系人座机	15372068095	联系人手机号
联系人Email	wanghuan@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10 mg/片，杭州民生药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg/ 片；MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）。 4 年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）。 5 男性受试者体重不低于 50 公斤；女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~27 范围内（包括临界值）。
排除标准	1 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者。 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。 3 有酗酒史（每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。 4 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药。 7 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）。 8 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。 11 既往史中或目前在临床上有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者。 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性。 13 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。 15 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。 16 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg,用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:“益适纯” 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg,用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2、Tmax和λz。 72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价。 72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	温清，临床药理学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wq1162@zxyy.cn	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学附属济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-11-17

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 81  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息