登记号	CTR20180102
相关登记号
药物名称	拉科酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于17岁及以上的癫痫患者部分发作的辅助治疗
试验专业题目	拉科酰胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	拉科酰胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	LKXA-BE-1001；版本号：2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片与比利时优时比制药公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT）空腹和餐后单次口服服药在健康人群中的生物等效性， 同时观察评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片单次口服服药的药代动力学特征及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），同性别体重不得相差10 kg以上； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对拉科酰胺或任意药物组分有过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 5 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。 6 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 9 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 10 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 11 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 12 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 13 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 14 生命体征检查异常有临床意义者； 15 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 17 筛选前6个月内有药物滥用史者； 18 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 19 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者； 21 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 23 在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 25 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 26 乳糖不耐受者； 27 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服。 空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（100mg），用240ml温水送服；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂餐，在开始进餐30分钟时口服1片（100mg），用240ml温水送服。 2 中文通用名:拉科酰胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服。 空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（100mg），用240ml温水送服；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂餐，在开始进餐30分钟时口服1片（100mg），用240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉科酰胺片；英文名：lacosamide；商品名：VIMPAT 用法用量:片剂；规格100mg；口服。 空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（100mg），用240ml温水送服；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂餐，在开始进餐30分钟时口服1片（100mg），用240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 口服药物后至随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	朱同玉，博士	学位		职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	复旦大学附属上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-11-21
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-12-18
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息