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出境医 / 临床实验 / 注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20180093 试验状态 已完成
申请人联系人 高晓慧 首次公示信息日期 2018-05-23
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180093
相关登记号
药物名称 注射用两性霉素B脂质体   曾用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
试验专业题目 中国健康受试者单次输注注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验
试验通俗题目 注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验
试验方案编号 LXMSB201701/PRO,V1.2 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 高晓慧 联系人座机 010-63937732 联系人手机号
联系人Email lindagao@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 北京市海淀区莲花池东路39号 联系人邮编 100038
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的药代动力学。 次要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的安全性和耐受性。 探索性目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后对早期肾损伤指标(KMI-1、胱抑素C)的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(包括19和26),BMI = 体重(kg)/身高2(m2);
2 能够自愿签署知情同意书,并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
1 过敏体质者或对两性霉素B及类似物过敏者,或已知其他严重过敏反应者;
2 筛选前3个月内发生过急性或慢性疾病,包括但不限于:肝脏、胃肠、肾脏、血液(包括凝血)、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常;精神疾病,包括主要的精神疾病(例如:精神分裂症、双相情感障碍);急性感染;或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况;
3 筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者;
4 12导联心电图显示有临床意义的异常结果;
5 筛选期安静坐位状态下收缩压≥140mmHg或 <90mmHg,舒张压≥90 mmHg或<50mmHg,耳温>37.5℃,脉率<50次/分或>99次/分,呼吸<12次/分或>20次/分者;
6 筛选前3个月内有过失血或献血达400mL者,或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者;
7 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、人体免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)和梅毒螺旋体抗体(TPPA)血清免疫学检测中有一项呈阳性者;
8 嗜烟者(每日吸烟≥5支)或筛选时尿烟检阳性者;
9 嗜酒者(筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL;),或筛选时酒精呼气试验阳性者;
10 1年内药物滥用者,或尿液中药物筛查呈阳性者;
11 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者(每日咖啡因摄入量不超过6个单位)。如:咖啡(每日不超过1100 mL)、茶(每日不超过2200 mL)、可乐(每日不超过2200 mL)、功能饮料(每日不超过1100 mL)、巧克力(每日不超过510 g)、西柚;
12 筛选前2周内使用过任何皮质类固醇激素药物(包括外用药)或促肾上腺皮质激素药物者;
13 筛选前2周内使用过任何吡咯类药物(包括酮康唑、咪康唑、氟康唑等)者;
14 筛选前2周内使用过任何骨骼松弛剂者;
15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药(除了对乙酰氨基酚(每天用量不超过2g)或维生素)、草药者;
16 研究者认为双侧手臂血管条件欠佳者;
17 不愿在试验期间和试验结束后3个月内本人及其伴侣采取避孕措施者,伴侣避孕方法包括:宫内避孕器和双重屏障避孕;
18 在试验期间和试验结束后3个月内有捐精计划者;
19 受试者理解、交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者;
20 正在参加其他临床试验者或筛选前3个月前参加过其他任何药物临床试验的受试者;
21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
用法用量:注射剂;规格50mg;单次静脉滴注,一天一次,每次0.5mg/kg,滴注速度为0.5mg/kg/h,用药时程:1小时。低剂量组。
2 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
用法用量:注射剂;规格50mg;单次静脉滴注,一天一次,每次1.0mg/kg,滴注速度为0.5mg/kg/h,用药时程:2小时。中剂量组。
3 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
用法用量:注射剂;规格50mg;单次静脉滴注,一天一次,每次1.5mg/kg,滴注速度为0.5mg/kg/h,用药时程:3小时。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安浮特克
用法用量:说明:本试验无对照组。但是系统要求必须填。由于本品为4类仿制药,原研对照品已停产。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 考察两性霉素B总量及游离态的AUC(0-t)、AUC(0- ∞)、Cmax (实测值)、t1/2、Tmax (实测值)、CLt、Vd等。 给药结束后672小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、输注相关反应、胃肠道反应等。 给药结束后672小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 博士 学位 职称 主任药师
电话 021-52888190 Email ZhangJ61@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 吴菊芳 硕士 学位 职称 主任医师
电话 021-52888190 Email 13816357099@163.com 邮政地址 上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构 张菁、吴菊芳 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2018-03-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 30  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2018-07-02;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2018-09-14;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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