登记号	CTR20180088
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YSPLKS1.1；V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪阳	联系人座机	13760130461	联系人手机号
联系人Email	wangyang@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市科技中二路37号翰宇生物园	联系人邮编	518057

以深圳翰宇药业股份有限公司提供盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与德国勃林格殷格翰( Boehringer Ingelheim)公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：SIFROL ®，参比制剂）进行人体生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁（含18周岁）以上的健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括临界值）； 3 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后6月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施； 4 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏； 2 严重肝脏疾病史或有肾功能不全、晕厥或黒朦病史者； 3 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者； 4 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果； 5 试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图检查、胸片、B超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）； 7 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药期间至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者； 8 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）及药物滥用史者； 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者； 10 研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者； 11 试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 12 试验前3个月内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 13 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 14 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15 有晕针或晕血史； 16 首次给药前24小时内饮酒者； 17 试验前3个月每日吸烟量多于5支，受试者试验前48小时及试验期间不能禁烟者； 18 有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）； 19 研究首次服药前14天内，曾服用过任何药物； 20 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）； 21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格0.375mg；口服，每日1次，每次0.375mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets 商品名：SIFROL 用法用量:片剂；规格0.26mg；口服，每日1次，每次0.26mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征，实验室检查及不良事件。 给药后至试验结束后 安全性指标

无 有

1	姓名	曾洁萍,博士	学位		职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市12桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息