登记号	CTR20180087
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	lp2017015	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟昭敏	联系人座机	13944528897	联系人手机号
联系人Email	357993776@qq.com	联系人邮政地址	吉林省梅河口市万通路666号	联系人邮编	135027

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊与参比制剂阿莫西林胶囊（AMOXIL®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，并观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂AMOXIL®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 4 年龄为18~50岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。 6 健康状况：无传染性单核细胞增多症或其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史。
排除标准	1 青霉素皮试阳性者； 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 6 在服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（避孕药除外）； 7 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 在服用研究用药前3个月内有外科手术史或服用过研究药品或参加了药物临床试验； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性； 12 在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 13 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性； 16 根据研究者判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：第1天或第2天单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊（英文名：Amoxicillin Capsules；商品名：AMOXIL） 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：第1天或第2天单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 筛选至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	温清，硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	0531-85695509	Email	Wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息