免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌
nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌
基本信息
| 登记号 | CTR20180072 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 颜艳 | 首次公示信息日期 | 2018-03-20 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180072 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nivolumab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局限性肾细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的 III 期、随机、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌 | ||
| 试验方案编号 | CA209914；方案修订02 | 方案最新版本号 | 方案修订03 |
| 版本日期: | 2019-11-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 颜艳 | 联系人座机 | 021-23218421 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | sarah.yan@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 经设盲独立中心审查（BICR） 确认的无疾病生存期（DFS）。
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。
2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。
B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。
3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
|||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄健 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-34070447 | urolhj@sina.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市海珠区盈丰路33号 | ||
| 邮编 | 510288 | 单位名称 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 潘铁军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 李响 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 吉林大学附属第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 烟台毓璜顶医院 | 石磊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 12 | 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 上海长海医院 | 周铁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 浙江大学附属第二医院 | 杜传军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 浙江省人民医院 | 祁小龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | Hospital Privado De Comunidad | Flores, Marcos | Argentina | BUENOS AIRES | Mar Del Plata |
| 21 | CEMIC | Greco, Martin | Argentina | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 22 | Hospital Italiano De Buenos Aires | Minatta, Jose | Argentina | NA | CABA |
| 23 | Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica CER San Juan | Puig, Juan | Argentina | SAN JUAN | SAN JUAN |
| 24 | Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet, Martin | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| 25 | Centro Medico San Roque | Zarba, Juan | Argentina | Tucuman | Tucuman |
| 26 | St John of God Murdoch Hospital | Feeney, Kynan | Australia | Western Australia | Perth |
| 27 | ICON Cancer Center | Goh, Jeffrey | Australia | QUEENSLAND | Chermside |
| 28 | Prince Of Wales Hospital | Goldstein, David | Australia | New South Wales | Randwick |
| 29 | Royal North Shore Hospital | Guminski, Alexander | Australia | NEW SOUTH WALES | Sydney |
| 30 | Westmead Hospital | Gurney, Howard | Australia | NEW SOUTH WALES | Westmead |
| 31 | Lyell McEwin Hospital | Hocking, Christopher | Australia | SA | Elizabeth Vale |
| 32 | Cabrini Hospital | Pook, David | Australia | Victoria | Malvern |
| 33 | Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern | Loidl, Wolfgang | Austria | NA | Linz |
| 34 | Wilhelminenspital Der Stadt Wien | Niedersuess-Beke, Dora | Austria | NA | Wien |
| 35 | Chu De Liege | Gennigens, Christine | Belgium | NA | Liege |
| 36 | Paaz Virga Jesse Ziekenhuis | Luyten, Daisy | Belgium | NA | Hasselt |
| 37 | University Hospital Gent | Rottey, Sylvie | Belgium | NA | Gent |
| 38 | Institut Jules Bordet | Sideris, Spyridon | Belgium | NA | Bruxelles |
| 39 | Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Barrios, Carlos | Brazil | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| 40 | Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio | Brazil | Rio Grande do Sul | Ijui |
| 41 | Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Junior, Joao Neif | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| 42 | Hospital Sirio Libanes | Morbeck, Igor | Brazil | DISTRITO FEDERAL | Brasilia |
| 43 | PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada | Murad, Andre | Brazil | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 44 | COI Clinicas Oncologicas Integradas SA | Peixoto, Fabio | Brazil | RIO DE JANEIRO | RIO DE JANEIRO |
| 45 | Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo - Icesp | SILVA, JAMILE | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 46 | Hospital Israelita Albert Einstein | Smaletz, Oren | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 47 | CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski | Gagnon, Gabrielle | Canada | QC | Rimouski |
| 48 | Saint John Regional Hospital | Gray, Samantha | Canada | Nb | Saint John |
| 49 | BC Cancer Agency - Vancouver Centre | Kollmannsberger, Christian Kurt | Canada | Bc | Vancouver |
| 50 | Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp | Lattouf, Jean-Baptiste | Canada | Qc | Montreal |
| 51 | Princess Margaret Cancer Centre | Sridhar, Srikala | Canada | On | Toronto |
| 52 | Lakeridge Health Oshawa-Durham Regional Cancer Centre | Zalewski, Pawel | Canada | On | Oshawa |
| 53 | Klinika onkologie a radioterapie | Kubala, Eugen | Czech Republic | NA | Hradec Kralove |
| 54 | Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | Czech Republic | NA | Olomouc |
| 55 | Hopitaux Universitaires de Strabourg | Barthelemy, Philippe | France | NA | Strasbourg |
| 56 | Institut Gustave Roussy | Escudier, Bernard | France | NA | Villejuif |
| 57 | Institut de Cancerologie de Lorraine | Geoffrois, Lionnel | France | NA | Vandoeuvre Les Nancy |
| 58 | Institut Paoli-Calmettes | Gravis, Gwenaelle | France | NA | Marseille Cedex 9 |
| 59 | Hopital Bretonneau | Linassier, Claude | France | NA | Tours Cedex |
| 60 | Centre Leon Berard | Negrier, Sylvie | France | Na | Lyon Cedex 08 |
| 61 | CH DEPARTEMENTAL DE VENDEE | Priou, Frank | France | NA | La Roche sur Yon |
| 62 | Chu Jean Minjoz | Thiery-Vuillemin, Antoine | France | Na | Besancon |
| 63 | Universitaetsklinikum Jena | Grimm, Marc-Oliver | Germany | NA | Jena |
| 64 | Universitaetsklinikum Rostock | Hakenberg, Oliver | Germany | NA | Rostock |
| 65 | Medizinische Hochschule Hannover | Imkamp, Florian | Germany | NA | Hannover |
| 66 | Univ. Klinikum Wuerzburg | Kuebler, Hubert | Germany | NA | Wuerzburg |
| 67 | Universitaetsklinikum Essen | Niedworok, Christian | Germany | NA | Essen |
| 68 | Klinikum Nuernberg Nord, Urologische Klinik | Pahernik, Sascha | Germany | NA | Nuernberg |
| 69 | Klinikum Grosshadern | Staehler, Michael | Germany | NA | Munich |
| 70 | Asklepios Klinik Altona | Wuelfing, Christian | Germany | NA | Hamburg |
| 71 | Universitaetsklinikum Aachen | van Essen, Julius | Germany | NA | Aachen |
| 72 | SZTE AOK Onkoterapias Klinika | Kahan, Zsuzsanna | Hungary | NA | Szeged |
| 73 | DE KK Onkologiai Intezet | Kocsis, Judit | Hungary | NA | Debrecen |
| 74 | Uzsoki Korhaz Onkoradiologia | Landherr, Laszlo | Hungary | NA | Budapest |
| 75 | SE AOK Urologiai Klinika | Nyirady, Peter | Hungary | NA | Budapest |
| 76 | Ospedale S. Donato - Usl 8 | Bracarda, Sergio | Italy | NA | Arezzo |
| 77 | Azienda Ospedaliera Di Parma | Buti, Sebastiano | Italy | NA | Parma |
| 78 | Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli | Carteni, Giacomo | Italy | NA | Napoli |
| 79 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli | Schinzari, Giovanni | Italy | NA | Roma |
| 80 | Policlinico G. Rossi | Tortora, Giampaolo | Italy | NA | Verona |
| 81 | Kyushu University Hospital | Eto, Masatoshi | Japan | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 82 | Chiba Cancer Center | Fukasawa, Satoshi | Japan | Chiba | Chiba-shi |
| 83 | Kobe University Hospital | Harada, Kenichi | Japan | HYOGO | Kobe-shi |
| 84 | Yamagata University Hospital | Kato, Tomoyuki | Japan | Yamagata | Yamagata-shi |
| 85 | Nippon Medical School Hospital | Kimura, Go | Japan | TOKYO | Bunkyo-ku |
| 86 | Hiroshima University Hospital | Matsubara, Akio | Japan | Hiroshima | Hiroshima-Shi |
| 87 | Keio University Hospital | Mizuno, Ryuichi | Japan | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| 88 | Yokohama City University Hospital | Nakaigawa, Noboru | Japan | KANAGAWA | Yokohama-shi |
| 89 | Kindai University Hospital | Nozawa, Masahiro | Japan | OSAKA | Osakasayama-shi |
| 90 | Hokkaido University Hospital | Osawa, Takahiro | Japan | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| 91 | Nagasaki University Hospital | Sakai, Hideki | Japan | NAGASAKI | Nagasaki-shi |
| 92 | Fujita Health University Hospital | Shiroki, Ryoichi | Japan | AICHI | Toyoake Shi |
| 93 | Tokushima University Hospital | Takahashi, Masayuki | Japan | Tokushima | Tokushima-shi |
| 94 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Tomita, Yoshihiko | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| 95 | Osaka University Hospital | Uemura, Motohide | Japan | OSAKA | Suita-shi |
| 96 | University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine | Ukimura, Osamu | Japan | KYOTO | Kyoto-shi |
| 97 | Yamaguchi University Hospital | Yamamoto, Yoshiaki | Japan | YAMAGUCHI | Ube-shi |
| 98 | Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi S.C. | Gonzalez Cisneros, Paulina | Mexico | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| 99 | Centro Estatal de Cancerologia | Gonzalez Mendoza, Rene | Mexico | CHIHUAHUA | Chihuahua |
| 100 | Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey | Martinez Rodriguez, Jorge Luis | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| 101 | AXIS HEILSA S DE RL DE CV | Medina-Soto, Francisco Alejo | Mexico | NA | Monterrey, NL |
| 102 | Investigacion Biomedica Para El Dejarrono de Farmacos SA de CV | Murillo Ramirez, Emilio | Mexico | JALISCO | Zapapan |
| 103 | Health Pharma Professional Research S.A. de C.V. | Ruiz Garcia, Abraham | Mexico | DISTRITO FEDERAL | Mexico |
| 104 | Centro de Estudio de Alta Especialidad de Sinaloa SC | Santiago Gomez, Felix | Mexico | SINALOA | Mazatlan |
| 105 | Instituto Nacional De Cancerologia | Sobrevilla Moreno, Nora | Mexico | Distrito Federal | Tlalpan |
| 106 | Isala Klinieken | Tascilar, Metin | Netherlands | NA | Zwolle |
| 107 | Netherland Cancer Institute | Van Thienen, Hans | Netherlands | NA | Amsterdam |
| 108 | Eramus University Medical Center | Van der Veldt, Astrid | Netherlands | NA | Rotterdam |
| 109 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej | Centkowski, Piotr | Poland | NA | Biala Podlaska |
| 110 | KO-MED Centra Kliniczne Lublin II | Mandziuk, Slawomir | Poland | NA | Lublin |
| 111 | Mazovia Szpital | Szopinski, Tomasz | Poland | NA | Warsaw |
| 112 | Oddzial Onkologii Klinicznej | Tupikowski, Krzysztof | Poland | NA | Wroclaw |
| 113 | Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | Poland | NA | Bydgoszcz |
| 114 | Privolzhsky Regional Medical Center of Fed. Medical agency | Alyasova, Anna | Russian Federation | NA | Nizhniy Novgorod |
| 115 | Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Gafanov, Rustem | Russian Federation | NA | Moscow |
| 116 | City Clinical Oncology Dispensary | Karlov, Petr | Russian Federation | NA | St Petersburg |
| 117 | National Cancer Centre Of Singapore | Kanesvaran, Ravindran | Singapore | NA | Singapore |
| 118 | The Cancer Institute | Wong, Alvin | Singapore | NA | Singapore |
| 119 | Hospital San Pedro De Alcantara | Borrega Garcia, Pablo | Spain | NA | Caceres |
| 120 | Hospital General Universitario Virgen Del Rocio | Duran, Ignacio | Spain | NA | Sevilla |
| 121 | Hospital Ramon Y Cajal | Gajate, Pablo | Spain | NA | Madrid |
| 122 | Hospital Parc Tauli | Gallardo, Enrique | Spain | NA | Sabadell |
| 123 | H. Lucus Augusti | Vazquez Estevez, Sergio | Spain | NA | Lugo |
| 124 | Inova Schar Cancer Institute | Aragon-Ching, Jeanny | USA | VA | Fairfax |
| 125 | Highland Oncology Group | Beck, Joseph Thaddeus | USA | AR | Fayetteville |
| 126 | Providence Newberg Medical Center | Curti, Brendan | USA | OR | Portland |
| 127 | Roswell Park Cancer Institute | George, Saby | USA | NY | Buffalo |
| 128 | Alabama Oncology | Gore, Ira | USA | AL | Birmingham |
| 129 | Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN | Graham, Robert | USA | TN | Chattanooga |
| 130 | California Pacific Medical Center Research Institute | Kim, Kevin | USA | CA | San Francisco |
| 131 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Motzer, Robert | USA | NY | New York |
| 132 | Lehigh Valley Hospital | Nair, Suresh | USA | PA | Allentown |
| 133 | University Cancer Blood Ctr | Nikolinakos, Petros | USA | GA | Athens |
| 134 | Ohio State University | Olencki, Thomas | USA | OH | Columbus |
| 135 | Washington University | Pachynski, Russell | USA | MO | Saint Louis |
| 136 | Bon Secours-St Francis Hosp | Siegel, Robert | USA | SC | Greenville |
| 137 | Northwestern University | Sosman, Jeffrey | USA | IL | Chicago |
| 138 | Meridan Health System-Jersey Shore Medical Center | Topilow, Arthur | USA | NJ | Neptune |
| 139 | Christie Hospital Nhs Trust | Hawkins, Robert | United Kingdom | NA | Manchester |
| 140 | Mount Vernon Cancer Centre | Nathan, Paul | United Kingdom | Greater London | London |
| 141 | Royal Preston Hospital | Parikh, Omi | United Kingdom | 美国治疗医生 |
