4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性

评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性

登记号 CTR20180060 试验状态 已完成
申请人联系人 孙明波 首次公示信息日期 2018-05-11
申请人名称 中国医学科学院医学生物学研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180060
相关登记号
药物名称 乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 流行性乙型脑炎
试验专业题目 随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
试验通俗题目 评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性
试验方案编号 074201504 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙明波 联系人座机 13888077255 联系人手机号
联系人Email smb@imbcams.com.cn 联系人邮政地址 云南省昆明市茭菱路935号 联系人邮编 650118
三、临床试验信息
1、试验目的
随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 6～23月龄婴幼儿，无乙脑疫苗免疫接种史、无疫苗接种禁忌症者
2 监护人/合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书
3 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4 三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14天内无活疫苗接种史，7天内无灭活疫苗接种史
5 腋下体温≤37.0℃
排除标准
1 对研究疫苗中的任何成份过敏者；既往对疫苗有严重的副反应史
2 有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
3 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
4 医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者
5 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
6 临床研究前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗者
7 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者
8 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
9 在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者
10 感染性或过敏性皮肤病患者
11 正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:乙型脑炎纯化灭活疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶/剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml疫苗，共接种二剂疫苗，按照0,7天或0,28天程序接种。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名：乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名： Japanese Encephalitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated；商品名：无。
 用法用量:注射剂；规格每瓶为0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针。每次注射1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以全程接种疫苗后30天采血检测血清抗体为免疫原性主要终点。 全程接种疫苗后30天 有效性指标
2 受试者首剂疫苗接种后到全程接种后30天不良事件发生情况为安全性观察的主要终点。 全程接种疫苗后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首剂接种后6个月内严重不良事件 首剂接种后6个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 闫绍宏，医学学士 学位 职称 主任医师
电话 0471-5984921 Email yshid2005@163.com 邮政地址 呼和浩特市鄂尔多斯大街50号
邮编 010031 单位名称 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 敖汉旗疾病预防控制中心 高洪财 中国 内蒙古自治区 赤峰市
2 扎鲁特旗疾病预防控制中心 李冬梅 中国 内蒙古自治区 通辽市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2015-07-28
2 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2016-06-23
3 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2016-06-28
4 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2017-07-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1050 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 1050  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-08-28；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-05-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯