登记号	CTR20180027
相关登记号
药物名称	TQ-B3233胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性黑色素瘤
试验专业题目	TQ-B3233胶囊安全性、耐受性和药代动力学单臂、剂量爬坡的临床I期研究
试验通俗题目	TQ-B3233胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号	TQ-B3233-I-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王训强	联系人座机	13915995185	联系人手机号
联系人Email	wxq01@126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价中国晚期恶性黑色素瘤受试者单次或多次口服TQ-B3233胶囊的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理和/或细胞学明确诊断的BRAF突变型晚期恶性黑色素肿瘤受试者。 2 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月； 3 以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。 4 主要机体功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100 g/L（14天内未输血）；ANC≥1.2×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALT和AST≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移受试者≤5×ULN）；血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；BIL≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征受试者，BIL≤3×ULN）； 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (LLN，50%)。 5 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。 6 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌者除外； 2 既往曾接受过特异性BRAF抑制剂的受试者； 3 四周内参加过其他药物临床试验者； 4 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 5 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 6 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）； 7 患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者； 8 长期未治愈的伤口或骨折； 9 首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 11 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内者； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 乙型肝炎表面抗原阳性的受试者，丙型肝炎受试者； 14 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3233胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；空腹口服；剂量爬坡：50mg(QD)，50mg(BID)，100mg(BID)，150 mg(BID)，200mg(BID)，250 mg(BID)，直至出现DLT。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标 2 单次或多次口服TQ-B3233胶囊的人体药代动力学（PK）特征。 单次给药与连续给药第一周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3233胶囊的抗肿瘤疗效与机制 每偶数周期进行肿瘤评估 有效性指标

无 有

1	姓名	郭军，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-88196317	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 20－50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息