登记号	CTR20180023
相关登记号
药物名称	阿莫西林颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致如下呼吸道感染、伤寒及尿路感染等：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林颗粒在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	SIM-147-BE	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18051008388	联系人手机号
联系人Email	zhangrong@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

评价中国健康受试者单剂量在空腹和餐后条件下口服受试制剂阿莫西林颗粒0.125 g与参比制剂Clamoxyl（阿莫西林干混悬剂）125 mg的生物等效性；且观察受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁）。 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 4 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 5 无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 青霉素皮肤试验阳性。 3 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 6 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 7 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 8 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 9 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 10 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。 11 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 12 酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。 13 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 16 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.125 g/袋；空腹口服，一次0.125g，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:通用名：阿莫西林颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.125 g/袋；高脂餐后口服，一次0.125g，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林干混悬剂；英文名：Amoxicillin suspension；商品名：Clamoxyl 用法用量:干混悬剂；规格125 mg/5mL；空腹口服，一次125 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:通用名：阿莫西林干混悬剂；英文名：Amoxicillin suspension；商品名：Clamoxyl 用法用量:干混悬剂；规格125 mg/5mL；高脂餐后口服，一次125 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：Cmax和AUC 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项 首次给药至采血结束的出组体检 安全性指标

无 有

1	姓名	侯杰，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息