登记号	CTR20180007
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5、急性单纯性淋病。 6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	一项评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZYYY-AMXL-BE-2017-08；V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯超敏	联系人座机	13575589767	联系人手机号
联系人Email	ytfcm@ytyaoye.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号	联系人邮编	312030

主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格 0.25g）后阿莫西林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可； 2 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg） ，女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg） ；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5 男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月， 采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP规定） ； 7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 对青霉素皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和心电图检查发现异常有临床意义者； 5 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 6 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7 妊娠试验阳性者； 8 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育者； 9 精神或法律上的残疾者； 10 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5 盎司或 45 mL酒精量为40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）； 12 筛选前6个月内每天吸烟大于5 支者； 13 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 14 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 15 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者； 16 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后1 个月内打算献血者； 17 试验前 2 周内使用过其他任何药物者； 18 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L者； 19 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 20 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，每周期一次，每次0.5g；用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil？ 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，每周期一次，每次0.5g；用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等），体格检查，生命体征测定。 给药后10小时 安全性指标

无 有

1	姓名	胡兴江，医学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	13967189416	Email	zyct79@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	胡兴江	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息