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出境医 / 临床实验 / 盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验

盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验

登记号 CTR20171676 试验状态 已完成
申请人联系人 马静 首次公示信息日期 2018-01-11
申请人名称 哈尔滨珍宝制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171676
相关登记号
药物名称 盐酸克林霉素胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
试验专业题目 在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验
试验方案编号 LeadingPharm 2017010 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 马静 联系人座机 13796021480 联系人手机号
联系人Email majing8389@qq.com 联系人邮政地址 黑龙江省哈尔滨市哈平路集中区烟台一路8号药物研究院 联系人邮编 150040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的克林霉素在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pharmacia And Upjohn Co Division of Pfizer Inc 公司生产的Cleocin Hydrochloride为参比制剂，进行生物等效性评价。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2 患有胃肠道疾病或有既往严重胃肠道疾病病史者；
3 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
5 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其既往林可霉素或克林霉素过敏者；
6 首次给药前30 天内使用过任何与盐酸克林霉素胶囊有相互作用的药物，或首次给药前7 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
7 给药前2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8 有嗜烟习惯（试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28 单位酒精，1 单位=285ml 啤酒或25ml 酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；
9 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
10 服药前24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
11 于本研究前3 个月内献血或大量出血（出血量≥300ml）者；
12 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2 周至研究结束后3 个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
13 于本研究前3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊
 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸克林霉素胶囊 商品名：Cleocin Hydrochloride
 用法用量:胶囊；规格：150mg/粒；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax；λz；T1/2；AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王亚洲，药学硕士 学位 职称 副主任医师
电话 13877286608 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西柳州市柳石路1 号医院9 号楼3 楼
邮编 545005 单位名称 柳州市工人医院
2 姓名 蒋连强，学士学位 学位 职称 副主任医师
电话 13877286608 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西柳州市柳石路1 号医院9 号楼3 楼
邮编 545005 单位名称 柳州市工人医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲；蒋连强 中国 广西 柳州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 柳州市工人医院伦理委员会 同意 2017-11-22
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-01-23；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-02-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息