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出境医 / 临床实验 / 评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究

登记号 CTR20171668 试验状态 已完成
申请人联系人 曾锦标 首次公示信息日期 2018-03-06
申请人名称 广东莱达制药有限公司/ 广东思济药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171668
相关登记号
药物名称 参味宁郁片   曾用名:宁郁异形片
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 益气养心，宁神解郁。用于抑郁症（气阴两虚证），症见：忧郁不畅，神疲乏力，失眠多梦，心悸，多疑善惊，食欲不振，头晕，易汗出，健忘，口咽干燥，舌淡红或红，苔薄白少津，脉细或沉细。
试验专业题目 以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验
试验通俗题目 评价参味宁郁片治疗抑郁症的有效性和安全性研究
试验方案编号 无，版本号：V1.1，版本日期：2018-01-12 方案最新版本号 版本号：V1.1
版本日期: 2018-01-12 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 曾锦标 联系人座机 0754-88867183 联系人手机号 13670430492
联系人Email buzy@163.com 联系人邮政地址 广东省-汕头市-珠池路55号华丽家园01 联系人邮编 515041
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症（气阴两虚证）的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准的抑郁症患者
2 根据【中医病证诊断疗效标准】，诊断明确的“郁病”患者，证候分类为“气阴两虚证”
3 筛查和基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18分，且HAMD-17中抑郁情绪≥2分
4 性别不限，年龄18～65周岁（包括上下限）
5 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准
1 与筛查时比较，基线HAMD-17减分率＞ 25%
2 既往有自杀史，或目前有严重自杀风险的患者，或HAMD-17中自杀一项评分≥3分
3 严重焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分
4 筛选前5周内，服用氟西汀者
5 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者
6 肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）
7 有临床意义的心电图异常
8 难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外
9 根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者
10 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
11 伴有精神病性症状的抑郁发作者
12 无人监护或不能按医嘱服药者
13 对研究药物相关成分过敏者
14 妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者
15 研究者认为不适合参加本项试验的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参味宁郁片
 用法用量:片剂；规格0.62g；口服，一次4片，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参味宁郁片模拟剂
 用法用量:片剂；规格0.62g；口服，一次4片，每日3次；用药时程：连续用药共计8周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗终点有效率（有效以HAMD-17减分率≥50%判断） 用有效率评价时间：药后第8周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗前后的HAMD-17总分的变化 治疗终点缓解率的比较（HAMD≤7分） 治疗前后的MADRS总分的变化 治疗前后HAMA总分的变化 治疗前后临床总体印象量表（CGI）评分的变化 治疗前后中医证候评分的变化 治疗前后HAMD中抑郁情绪、睡眠、工作和兴趣的变化 治疗前、治疗后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张鸿燕 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 010-82801940 Email Sally_zhy@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路51号
邮编 100191 单位名称 北京大学第六医院
2 姓名 毛丽军 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 010-62835331 Email mlj0706@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第六医院 张鸿燕 中国 北京 北京
2 中国中医科学院西苑医院 毛丽军 中国 北京 北京
3 驻马店市精神病医院 赵福涛 中国 河南 驻马店
4 贵州医科大学附属医院 王艺明 中国 贵州 贵阳
5 内江市第二人民医院 官长富 中国 四川 内江
6 西安市精神卫生中心 党伟 中国 陕西 西安
7 广州惠爱医院 黄兴兵 中国 广东 广州
8 东南大学附属中大医院 袁勇贵 中国 江苏 南京
9 湖南省第二人民医院 李新纯 中国 湖南 长沙
10 湖北省中医院 李莉 中国 湖北 武汉
11 武汉市精神卫生中心 张淑芳 中国 湖北 武汉
12 威海市立医院 张金彪 中国 山东 威海
13 广西省壮族自治区人民医院 曾强 中国 广西 南宁
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 修改后同意 2017-11-29
2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-12-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ；
已入组人数 国内: 480 ；
实际入组总人数 国内: 480  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-05-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-05-28；    
试验完成日期 国内：2020-11-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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