登记号	CTR20171659
相关登记号
药物名称	6B11抗独特型微抗体负载DC和细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞（6B11－OCIK）注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0500062
适应症	耐药复发型上皮性卵巢癌
试验专业题目	6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究
试验通俗题目	6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究
试验方案编号	6B11-OCIK-I；2.2版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙磊	联系人座机	13691505328	联系人手机号
联系人Email	sunlei@eaal.net	联系人邮政地址	北京市通州区经海七路1号联东商务中心6层	联系人邮编	101111

主要目的：确定 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价自体 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的安全性和耐受性； 探索性目的： 1.初步了解自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的疗效。 2.评价自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者免疫系统的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18~70 岁（含界值）确诊为 III-IV 期上皮性卵巢癌，治疗 后耐药复发的患者； 耐药性复发: a) 对初期的化疗有反应，但在完成化疗后 6 个月内进展 或复发； b) 化疗中肿瘤进展。 2 根据实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1），具有最大可 测量病灶且小于 5 厘米者； 3 实验室检查必须符合下列条件： 白细胞>3x109/L 绝对淋巴细胞计数≥1.0 x 109/L血小板计数≥100x109/L 血红蛋白≥9 g/dL AST 和 ALT≤2.5xULN（并发肝转移患者≤5xULN） 胆红素≤1.5xULN（对于 Gilbert 综合征患者，胆红素≤3xULN） 碱性磷酸酶≤2.5xULN（并发肝转移患者≤5xULN） 白蛋白≥3 g/dL 血清肌酐和/或尿素＜正常值的 1.5 倍 凝血酶原时间（PT）： INR ＜1.7 或 PT 延长时间＜4 秒 4 ECOG≤1； 5 预计生存期大于3个月； 6 有可用于静脉滴注或静脉采血的通路； 7 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署； 8 受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗；
排除标准	1 中枢神经系统（CNS）转移或有活动性中枢神经系统损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者； 2 细胞输注开始前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物（或类似物）或系统使用过影响免疫系统治疗者； 3 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者； 4 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性患者； 5 未得到控制的伴随疾病，以及活动性感染疾病； 6 需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者； 7 对白蛋白过敏者； 8 有骨髓移植或器官移植病史者； 9 既往使用过基因治疗药物的患者； 10 存在以下既往疾病或伴随疾病患者： a)患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇），或免疫介导的症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性 红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如，韦格纳肉芽肿病；b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者； c)既往中毒性表皮坏死松解症（TEN）患者； d)患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影 响知情同意和相关问卷理解和表现的患者； e)经研究判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的患者； f)既往5年内患有活动性恶性肿瘤如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌但是已经完全治愈且不需要随访治疗的患者不包括在内； 11 既往使用过癌症免疫治疗包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者； 12 活动性/慢性人免疫缺陷病毒（HIV），梅毒血清学阳性，乙肝（HBV）、丙肝（HCV）活动期患者。活动性乙肝定义为HBsAg阳性且HBV DNA范围在10^4-10^7 IU/ml之间，活动性丙肝定义为抗-HCV或HCV RNA阳性；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:6B11-OCIK注射液 用法用量:注射液；规格50-250ml±20ml/袋；静脉注射（IV），有间隔的每周一次，共5次。用药时程：第1周1~2×10^9，第2周3~5×10^9，第3周6~10×10^9，第5周及第7周以6~10×10^9各细胞输注一次,时程共7周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 第4个月 安全性指标 2 不良事件 第4个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CA125 第5周及第8周 有效性指标

有 有

1	姓名	崔恒，医学博士	学位		职称	主任医师，教授
	电话	010-88326666	Email	cuiheng20@163.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	崔恒	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-22
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-09-03

主动暂停 （耐药复发型上皮性卵巢癌治疗非常困难。在本研究中，主要目的是评价6B11-OCIK注射液的安全性。在前三例的受试者中可以看到，单药使用6B11-OCIK注射液是安全的，但目前单药治疗方案对耐药复发的进展中的肿瘤的控制作用有限。根据我们以往临床经验，在部分耐药复发型卵巢癌中，6B11-OCIK注射液与化疗联用较单独使用化疗有较好的疗效，且安全性良好。为保障受试者权益，申办方与研究者协商决定主动暂停本药Ⅰ期临床试验。）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2019-08-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息