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出境医 / 临床实验 / 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

登记号 CTR20171640 试验状态 已完成
申请人联系人 谭琼 首次公示信息日期 2018-01-15
申请人名称 江苏联环药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171640
相关登记号 CTR20170120;CTR20170113;
药物名称 硫酸氢氯吡格雷片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内 支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等
试验专业题目 硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、多周期、两序列、交叉健康人体空腹生物等效性试验
试验通俗题目 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号 JSSZ2016-10-Fast（V2.1） 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 谭琼 联系人座机 13952717625 联系人手机号
联系人Email nictee789@163.com 联系人邮政地址 江苏省扬州市文峰路21号 联系人邮编 225009
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、多周期、两序列交叉试验设计，考察我公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片）与 Sanofi WinthropIndustrie, France 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维，规格：75 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，为受试制剂的注册申报提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
3 女性受试者筛选期妊娠检查结果为阴性，受试者（包括男性受 试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解。
排除标准
1 体格检查、临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或 其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管 疾病）。
2 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
3 对氯吡格雷或者其辅料（包括乳糖）有过敏史，对乳糖不耐受 或吸收不良。
4 嗜烟（每日吸烟大于 5 支）、有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
5 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
6 患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡 或颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
7 在服用研究药物前 28 天服用了 CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制 剂（详见附录 2）。
8 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何 维生素产品或草药。
9 在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子等影响 CYP3A4 代谢的 水果或相关产品。
10 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物 或饮料。
11 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
12 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临 床试验。
13 血小板计数小于 150×10 ^ 9 / L。
14 妊娠、哺乳期妇女。
15 月经期大于 7 天或结合病史月经量过多者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
 用法用量:片剂；75mg/片；单剂量口服给药、每次75毫克；四周期、随机分组、服用2次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets；商品名：波立维
 用法用量:片剂；75mg/片；单剂量口服给药、每次75毫克；四周期、随机分组、服用2次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 T max ，T 1/2z 给药前到给药后24小时 有效性指标
2 安全性：计算不良反应发生率和系统归类。 给药前到完成试验后体检 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘芳 学士 学位 职称 副主任医师
电话 13851969969 Email liufang2002nj@163.com 邮政地址 江苏省南京市汉中路155号
邮编 210029 单位名称 江苏省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省中医院 刘芳 中国 江苏 南京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2017-12-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-01-08；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-02-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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