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出境医 / 临床实验 / 评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性

评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性

登记号 CTR20171592 试验状态 已完成
申请人联系人 张健翔 首次公示信息日期 2017-12-27
申请人名称 山东新时代药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171592
相关登记号
药物名称 替吉奥胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗晚期胃癌的成人患者。
试验专业题目 单中心、随机、双交叉研究，评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂在癌症患者中空腹状态下的生物等效性
试验通俗题目 评价两种替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西制剂生物等效性
试验方案编号 BE MF021-1603 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张健翔 联系人座机 0539-8330397 联系人手机号
联系人Email jianxiangzhang@126.com 联系人邮政地址 中国山东省费县北外环路 1 号 联系人邮编 273400
三、临床试验信息
1、试验目的
评价山东新时代药业有限公司生产的替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西胶囊与大鹏药品工业株式会社生产的爱斯万在癌症患者中在空腹状态下单次口服给药后的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为 20~75 岁的成年男性/女性患者。
2 体重指数（BMI）至少为17，通过体重kg/身高m2计算。
3 按照研究者的判断，癌症患者可以接受替加氟-吉美嘧啶-奥替拉西治疗。
4 患者可以进食、服药。
5 患者ECOG（东部肿瘤协作组）体力状态为0，1或2。
6 患者预期寿命至少为3个月。
7 已签署参加研究的书面知情同意。
排除标准
1 研究者认为受试者的临床生化学检查值，包括肌酐、总胆红素、血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶和血液学检查值有临床意义。
2 已知肝肾和造血功能受损。
3 HIV抗体和梅毒检查结果为阳性。
4 妊娠或哺乳的女性。
5 有生育能力，拒绝采取适当避孕措施的受试者。
6 患有未控制的呕吐的受试者。
7 患有活动性感染的受试者。
8 正在进行或末次化疗、免疫治疗、放疗或研究性的癌症治疗在进入第I周期给药前14天内。
9 近期药物或酒精成瘾或滥用史。
10 对替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西或相关药物过敏史。
11 在第I周期给药前14天内服用过已知与研究药物具有相互作用的药物。
12 在第I周期前2个月内献血或献血浆（例如血浆置换术）超过250mL。
13 有严重的伴随疾病或手术或其他医疗原因可能影响研究药物评价的受试者（由临床研究者确定）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替吉奥胶囊
 用法用量:胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹口服2粒试验药，50mg。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替吉奥胶囊英文名：TS-1combination capsule商品名：爱斯万
 用法用量:胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹口服2粒对照药，50mg。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax， AUC0-t 以及 AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、T1/2、AUC0-t与 AUC0-∞的比值 给药后48h 有效性指标
2 生命体征测定（血压、脉率和体温） 首次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱永祥，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 886-2-87923311/13702 Email chuyuenghsiang@gmail.com 邮政地址 台湾省台北市内湖区成功路二段325号
邮编 11490 单位名称 国防医学院三军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 国防医学院三军总医院 朱永祥;李日清;黄才旺;萧正文 中国 台湾省 台北市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 国防医学院三军总医院人体试验审议会 同意 2016-10-14
2 国防医学院三军总医院人体试验审议会 同意 2017-08-30
3 国防医学院三军总医院人体试验审议会 同意 2017-10-25
4 国防医学院三军总医院人体试验审议会 同意 2017-12-27
5 国防医学院三军总医院人体试验审议会 同意 2018-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 至少26名 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 27  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-12-27；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-09-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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