登记号	CTR20171573
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY17013 版本号：1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨明	联系人座机	15114083623	联系人手机号
联系人Email	yangmingonline@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

空腹和餐后生物等效性试验：采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹/餐后口服受试制剂阿莫西林胶囊250mg（四川制药制剂有限公司生产）与Beecham Group Plc 的参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil；250mg；Glaxo Welcome Production 生产）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 男性和女性健康志愿受试者； 3 年龄在18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)在19.0～26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内； 5 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 6 经生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、腹部B 超检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 7 受试者（包括男性受试者）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施； 8 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 3 酒精呼气检测阳性者，或筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 个单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 4 尿液药物筛查阳性者，或在服用试验药物前3 个月内有服用毒品史者； 5 在过去五年内有药物滥用史者； 6 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 7 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 8 对阿莫西林或其辅料成分有过敏史者； 9 青霉素皮肤试验阳性者； 10 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药； 12 试验前2 周内服用过或试验期间需要服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 筛选前48 h 内服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）； 14 在服用研究用药前三个月参加了药物临床试验； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，单次给药，一次250mg，用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格250mg；口服，单次给药，一次250mg，用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 数据库锁库之后。 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 数据库锁库之后。 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 数据库锁库之后。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 数据库锁库之后。 有效性指标 2 λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 数据库锁库之后。 有效性指标 3 t1/2 消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 数据库锁库之后。 有效性指标 4 AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 数据库锁库之后。 有效性指标 5 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图，B超和体格检查结果。 数据库锁库之后。 安全性指标

无 无

1	姓名	黄琴，MPH硕士	学位		职称	主任医师
	电话	18916098916	Email	zhanglijun1221@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901 号防控东楼206 室
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息