登记号	CTR20171562
相关登记号
药物名称	替吉奥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不能切除的局部晚期或转移性胃癌
试验专业题目	替吉奥胶囊的人体生物等效性研究
试验通俗题目	替吉奥胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-038-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要目的为评价齐鲁制药有限公司研制的替吉奥胶囊与大鹏药品工业株式会社生产的替吉奥胶囊两种制剂在晚期实体瘤患者中的空腹和餐后状态下的生物等效性；次要目的为评价两种制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女均可，年龄18~75周岁（含界值）； 2 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；以给药前实际身高和体重计算体表面积，体表面积≥1.5m2；体重指数（BMI）在18-27 kg/m2（包括边界值） 3 有明确组织病理学和/或细胞学诊断的恶性实体瘤患者，包括头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌，及未经手术的晚期胃癌和小肠癌，且能正常饮食者 4 重要器官无明显功能障碍者：血常规：ANC≥1.5×10^9/L，血小板（Plt）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL（14天内未输血）;肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若有肝转移灶，则AST和ALT≤5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐（Cr）≤1.5×ULN；心功能：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等）； 5 入组前两周内未用以下药物治疗和/或合并用药物者：氟尿嘧啶类抗真菌药物：氟胞嘧啶等；索利夫定及其结构类似物如溴夫定等； 6 有手术史的患者距上一次重要手术至少4周；有抗肿瘤治疗史的患者距上一次抗肿瘤治疗（包括所有的化疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、放射治疗，等）至少4周； 7 东部肿瘤协作组体力状态（ECOG）0~1分 8 预计生存期≥3个月； 9 育龄期受试者同意试验期间及试验结束后6个月内采用至少一种避孕措施； 10 依从性好； 11 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期或者哺乳期妇女； 2 重要器官存在严重潜在性疾患者； 3 明显的胃肠道梗阻，严重的胃肠出血的患者； 4 有慢性肠病、胃或小肠切除史； 5 有症状的脑转移患者； 6 无法控制的大量胸水、腹水； 7 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）； 8 怀疑或确定有酗酒、药物滥用史者（酗酒：即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）； 9 已知伴有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷者； 10 入组时患有间质性肺炎的患者； 11 有严重药物过敏史，或对替吉奥胶囊过敏者； 12 HIV感染者、HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者、丙肝病毒抗体（抗-HCV）阳性或梅毒抗体（抗-TP）检测阳性者； 13 最近3个月内有活动性出血超过200mL者； 14 最近4周内参加过其他临床试验者； 15 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病，等）； 16 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）； 17 研究者认为不宜参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；口服，一天一次，每次50mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊英文名：Tegafur,Gimeracil Oteracil Potassium Capsule商品名：爱斯万 用法用量:胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；口服，一天一次，每次50mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、λz、Tmax、t1/2。 给药前至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、不良事件 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	刘云鹏，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	024-961200	Email	lypcmu@163.com	邮政地址	沈阳市和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

2	姓名	熊建萍，临床本科	学位		职称	主任医师
	电话	0791-88692748	Email	13979109229@163.com	邮政地址	江西省南昌市永外正街17号
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
3	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
4	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东	青岛
5	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙
6	南宁市第二人民医院	黄昌杰	中国	广西	南宁
7	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-11-23
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-12-24
3	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-02-27
4	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息