一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20171553 |
相关登记号 |
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药物名称 |
盐酸Neladenoson Bialanate片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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JXHL1700097
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适应症 |
心力衰竭 |
试验专业题目 |
在中国健康男性受试者中采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,旨在研究多次口服试验药后的I期研究 |
试验通俗题目 |
中国受试者多次给药研究 |
试验方案编号 |
16981; v.3.0 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在中国健康男性受试者中,研究21天期间每日一次给予试验药,经多次口服给药后活性代谢产物BAY 84-3174和前药Neladenoson Bialanate的药代动力学。
次要目的:评估多次口服试验药后的安全性与耐受性评估BAY 84-3174的药效学。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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签署知情同意书
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2
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中国健康男性受试者
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3
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年龄:首次筛选访视时18至45岁(含)
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4
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体重指数(BMI)≥18.0且≤29.9 kg/m*2
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5
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受试者能够理解与遵守指示并且能够全程参加研究
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6
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未进行手术绝育的性活跃期男性受试者必须同意(i)在研究期间和末次BAY 1067197给药后12周内,同时使用两种可靠且可接受的避孕措施,(ii)同时在研究期间和末次给药后12周内不得捐精。可接受的避孕措施有(举例):男性可使用的避孕方式有:(a)避孕套,同时含或不含杀精剂。女性可使用的避孕方式有:(a)含杀精剂的阴道隔膜或宫颈帽;(b)宫内避孕器;(c)激素类避孕药。男性和女性各使用一种避孕方法。如果受试者或其女性伴侣已接受手术绝育,则不需要同时使用两种有效的避孕措施。
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排除标准 |
1
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未痊愈的既存疾病,并推测因为该疾病致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和药效出现异常
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2
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已知对研究药物(制剂的活性成分或辅料)过敏
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3
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体位性或神经性晕厥史
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4
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已知重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
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5
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首次给予研究药物前4周内出现相关疾病
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6
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首次给予研究药物前1周内出现发热性疾病
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7
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规律用药
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8
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规律使用治疗性或娱乐性药物,例如肉碱制剂、合成代谢类药物、高剂量维生素
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9
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在首次接受研究药物前2周内全身或局部使用了违背研究目的或影响研究目的的药物或物质,例如任何已知诱导或抑制肝酶的药物(例如,地塞米松、巴比妥类、圣约翰草[金丝桃]、酮康唑、大环内酯类)
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10
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吸烟者,每日吸烟超过20支
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11
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每日饮用500 mL以上的普通啤酒或相当量的约2个单位的其他形式的酒精
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12
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疑似药物滥用或酗酒
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13
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研究期间受试者因为需要进食特殊膳食而不能进食标准餐
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14
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每日有规律地饮用1 L以上的含甲基黄嘌呤的饮料
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15
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首次接受研究药物前2周内摄入含葡萄柚的食物或饮料
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16
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首次接受研究药物前4周内接受血浆置换
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17
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在首次接受研究药物前4周内捐献血液100 mL以上,或3个月内捐献血液500 ml以上
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18
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开始研究用药前4个周内接受其他治疗(例如理疗、针灸等)
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19
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心脏病学检查(临床检查、心电图(ECG)/动态ECG)中有临床意义的相关发现
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20
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ECG中的临床相关发现,例如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长超过120 msec或校正QT(QTc)间期超过450 msec
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21
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有过心脏节律障碍史且尚未治愈(例如Wolff-Parkinson-White综合征、间歇性二度或三度房室传导阻滞)
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22
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仰卧位休息至少15分钟后收缩压低于100或高于140 mmHg
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23
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仰卧位休息至少15分钟后舒张压低于50或高于90 mmHg
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24
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仰卧位休息至少15分钟后心率低于50或高于90 bpm
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25
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体格检查中有临床意义的相关发现
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26
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乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(抗HCV)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、快速血浆反应素试验(RPR)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体(抗HIV)结果呈阳性
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27
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尿液药物筛查呈阳性
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28
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用于筛选的血样和尿样的安全性实验室检查参数和促甲状腺激素(TSH)偏离参考范围且具有临床意义。尤其是,天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和总胆红素必须处于实验室正常范围
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29
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在之前的3个月内(从前一研究的末次用药至新研究的首次用药)参加另外一项临床研究
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30
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处于其他研究的排除期
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31
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既往曾接受过本研究的治疗分配(例如,随机化)(既往接受过随机化的受试者再次入选研究可能产生偏倚)
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32
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与研究中心存在密切的从属关系;例如研究者的近亲或相关人员(例如研究中心的雇员或学生)
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33
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研究者出于科学原因、依从性原因或受试者安全原因认为受试者不能参加研究
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:Neladenoson Bialanate (BAY 1067197,商品名:无)
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用法用量:剂型:片剂
规格:20 mg
给药途径:口服
用药频次:每日一次
剂量:20mg, 40mg, 60mg
用药时程:21天
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:安慰剂
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用法用量:剂型:片剂
规格:不适用
给药途径:口服
用药频次:每日一次
剂量:不适用
用药时程:21天
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
AUCτ |
第1天 |
有效性指标+安全性指标
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2 |
Cmax |
第1天 |
有效性指标+安全性指标
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3 |
AUCτ,md |
第21天 |
有效性指标+安全性指标
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4 |
Cmax,md |
第21天 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
AUCτ/D、AUCτ,norm、Cmax/D、Cmax,norm、tmax |
第1天 |
有效性指标+安全性指标
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2 |
AUCτ,md/D、AUCτ,md,norm、Cmax,md/D、 Cmax,md,norm、tmax,md、t1/2,md、峰谷波幅(PTF)、RAAUC、RACmax |
给药后第1天及第21天 |
有效性指标+安全性指标
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3 |
1分钟心率 |
第-1、1、2、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、63-69天进行 |
有效性指标+安全性指标
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4 |
尿量和尿电解质(24小时尿样采集) |
第-1、1和21天 |
有效性指标+安全性指标
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5 |
血管活性激素 |
第-1、1、2、21和22天 |
有效性指标+安全性指标
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6 |
代谢参数 |
第-1、1、2、7、14、和21天 |
有效性指标+安全性指标
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7 |
不良事件 |
整个研究期间 |
安全性指标
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8 |
妊娠 |
整个研究期间 |
安全性指标
|
9 |
体格检查 |
筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第63-69天进行 |
安全性指标
|
10 |
基础神经学检查 |
筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第63-69天进行 |
安全性指标
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11 |
血压和心率 |
筛选、第-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、26、28、35、42、第63-69天进行 |
安全性指标
|
12 |
12导联心电图 |
筛选、第-1、1、2、4、7、10、13、16、19、21、22、23、28、35、42、63-69天进行 |
安全性指标
|
13 |
动态ECG |
筛选、第1、2天 |
安全性指标
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14 |
实验室检查 |
筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第63-69天进行 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
李海燕,本科 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
+86-10-82266226 |
Email |
haiyanli1027@hotmail.com |
邮政地址 |
中国北京市海淀区花园北路49号 |
邮编 |
100191 |
单位名称 |
北京大学第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
中国 |
北京 |
北京 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 |
修改后同意
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2018-02-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
(全球停止了neladenoson bialanate用于心力衰竭的研发)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 36 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 0 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验暂停日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要