登记号	CTR20171547
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成
试验专业题目	利伐沙班片随机、开放、四周期、食物因素、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	D160911.CSP	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨健	联系人座机	18013378219	联系人手机号
联系人Email	wudi121320@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省南京市高淳开发区双高路36号	联系人邮编	211300

本研究目的是以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂给药后利伐沙班在受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以德国 Bayer Schering Pharma AG 生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥]为参比试剂，考察制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有; 2 年龄：18~40 周岁; 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及26.0）； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准	1 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）； 2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，有精神异常史； 3 生命体征检查不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏＜50 次/分或者≥100 次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或耳温＞37.5℃； 4 有凝血病家族史或个人病史； 5 试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者； 6 经证实的大便潜血阳性； 7 肌酐清除率 CrCl 8 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者； 9 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 酒精单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 10 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者； 11 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）； 12 在应用试验药物前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 13 不能接受统一饮食和活动安排者； 14 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者； 15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格10mg；240ml水送服； 每周期服药一次，每次10mg； 用药时程：连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 商品名： 拜瑞妥 英文名：Rivaroxaban Tablets 用法用量:片剂；规格10mg；240ml水送服； 每周期服药一次，每次10mg； 用药时程：连续用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t Cmax AUC0-∞ 服药后48h 有效性指标 2 WT/WR 服药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F 服药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图、体格检查 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	秦锡虎，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13706126393	Email	qinxihu@126.com	邮政地址	江苏省常州市兴隆巷 29 号
	邮编	213000	单位名称	江苏省常州市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	常州市第二人民医院药物临床试验机构	秦锡虎，医学博士	中国	江苏	常州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息