登记号	CTR20171544
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	2017-DX-13-P	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟伟	联系人座机	139-0100-9743	联系人手机号
联系人Email	mengwei5823@sina.com	联系人邮政地址	河南省邓州市南环路东段	联系人邮编	474150

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（瑞舒伐他汀钙片）和参比制剂R（瑞舒伐他汀钙片，商品名：可定），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）； 4 根据病史询问、全身体格检查和实验室检查证明健康的受试者； 5 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义； 2 血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 3 有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、脂质代谢紊乱病史或现有上述系统疾病者； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者； 6 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）； 7 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 8 过敏体质：对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或已知对本品任一成分过敏者或对此类药物和磺胺类药物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 9 筛选前4周内使用过任何药物者； 10 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 11 不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者； 12 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 13 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 16 有晕针、晕血史者； 17 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（具体避孕措施见附录1）； 18 筛选前6个月内接受过任何外科手术者； 19 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素的患者（如：甲状腺功能减退者、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性者、酒精滥用者）； 20 筛选前4周内在运动习惯上有重大变化者（如：剧烈运动）； 21 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良的患者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，第一周期空腹条件下单次给药，给药剂量10mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（空腹试验组）。 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，第一周期高脂餐后单次给药，给药剂量10mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（餐后试验组）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定 用法用量:片剂；规格10mg；口服，第一周期空腹条件下单次给药，给药剂量10mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（空腹对照组）。 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定 用法用量:片剂；规格10mg；口服，第一周期高脂餐后单次给药，给药剂量10mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期（餐后对照组）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（血压、脉搏、体温）、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 试验期间 安全性指标 3 生命体征（呼吸）、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）)、12导联心电图 筛选期和出组时 安全性指标

无 无

1	姓名	贺晴，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴，药学学士	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-11-06
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息