登记号	CTR20171535
相关登记号
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目	单中心开放性设计的评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的 I期临床试验
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 I期临床试验
试验方案编号	008152017002；1.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省昆明市高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

通过对受试者接种疫苗后的不良事件和血常规、肝、肾功能指标进行观察，初步评价试验疫苗的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床研究观察年龄（2月龄-55岁），且根据病史、体检以及经研究者判断确定的健康儿童、青少年及成人。 2 对于≥18岁成年人，受试者自愿同意参加本次临床试验，并签署知情同意书；对于＜18岁的未成年人，受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次临床试验，并签署知情同意书（如监护人外出可在书面委托的前提下由监护人的被委托人代为签署）。对于≥8岁的未成年人，在其法定监护人自愿同意参加本次临床试验的同时还需征得受试者本人同意，并与其法定监护人一同签署知情同意书。 3 受试者、未成年受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。 4 2、3月龄入组的受试者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；7-23月龄入组受试者应未接种过除国家计划免疫的A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔＞6个月；≥2岁的受试者，与最近一剂脑膜炎球菌类疫苗接种间隔应＞2年。 5 ≥2岁入组的受试者免疫前血常规、肝、肾功能有关指标检测结果经研究者判定无具有临床意义的异常情况。 6 与减毒活疫苗接种间隔≥14天，与其他灭活疫苗接种间隔≥7天。 7 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 2、3月龄入组的受试者，其出生时体重＜2.5kg。 2 2、3月龄入组的受试者出生后接受过血液制品和免疫球蛋白；其余年龄组受试者与血液制品或免疫球蛋白使用间隔＜3个月。 3 ＜12月龄入组的受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸。 4 ＜2岁入组的受试者异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史。 5 ≥18岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期。 6 ≥18岁年龄成人患有药物不能控制的高血压（体检筛选测量时：收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）。 7 已知对本临床研究用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原）过敏。 8 既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。 9 有脑膜炎患病史。 10 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）。 11 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。 12 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。 13 受试者患有原发及继发免疫功能受损，包括HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史；或过去12个月（间隔＜12个月）内由于甲状腺疾病需要治疗。 14 受试者过去6个月内（间隔＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 15 已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）。 16 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。 17 计划参加或正在参加其他药物临床研究。 18 研究者认为有可能影响临床试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂；规格：复溶后0.5ml/瓶；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2-55岁共接种1剂；7-23月龄共接种2剂，每剂间隔1个月；3月龄共接种3剂，每剂间隔1个月；2月龄共接种3剂，每剂间隔2个月。用量：复溶后0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部、全身不良事件发生率。 按照免疫程序完成接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件发生情况。 最后一剂疫苗接种后6个月 安全性指标 2 血常规及肝、肾功能有关指标的变化。 2-55岁受试者接种疫苗后第3天 安全性指标

无 无

1	姓名	张吉凯，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	020-86084873	Email	56061237@qq.com	邮政地址	广东省广州市番禺区大石镇群贤路160号
	邮编	511430	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东	广州
2	广东省高州市疾病预防控制中心	曾培宇	中国	广东	茂名

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会	修改后同意	2017-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息