登记号	CTR20171531
相关登记号
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片单剂量、空腹和餐后用药、两制剂两周期两序列、随机开放、自身交叉的平均生物等效性研究
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	2017-BE-FH-007	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李必禄	联系人座机	15812770858	联系人手机号
联系人Email	libilu0508@126.com	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

本研究以珠海润都制药股份有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie，France生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，且能够与研究者作良好的沟通； 5 从签署知情同意书开始前14天至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其任一组分过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 低血钾症或低血钠症患者； 4 体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3 min，收缩压下降>20 mm Hg 或舒张压下降>10 mm Hg（或收缩压下降 > 10mm Hg，并出现头晕或晕厥）】； 5 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义； 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 7 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者； 8 受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 9 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 10 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 11 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟； 12 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒； 13 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 14 研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 17 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 18 筛选前3个月内接种疫苗； 19 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 20 有晕针史或晕血史； 21 职业运动员； 22 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；空腹口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；餐后口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；空腹口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；餐后口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	赵桂荣	学位		职称	中医副主任医师
	电话	13611249615	Email	zgr_3613@163.com	邮政地址	北京市房山区南大街151号
	邮编	102400	单位名称	北京市房山区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市房山区中医医院	赵桂荣	中国	北京	房山

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2017-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息