登记号	CTR20171522
相关登记号
药物名称	盐酸达泊西汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	针对符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精。2.因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍。3.射精控制能力不佳。
试验专业题目	盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	KL216-BE-01-CTP	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1片）为受试制剂，德国柏林化学股份有限公司（Berlin-Chemie AG）生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1片）（商品名：必利劲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 性别：健康男性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁），45周岁以下（含45周岁）； 3 体重：受试者不应低于50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 6 受试者伴侣同意在给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）； 3 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 4 对本品及辅料中任何成份过敏者，如乳糖； 5 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 入住前24小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性； 9 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 10 试验前3个月至研究首次给药前每日吸烟量大于5支； 11 研究首次给药前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物（具体可参考研究者手册），如单胺氧化酶抑制剂（IMAOs）【苯乙肼、异羧肼、尼拉米、反苯环丙胺】，硫利哒嗪，CYP3A4抑制剂【酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、奈非那韦、阿扎那韦等】，强效CYP2D6抑制剂【氟西汀】，5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs）【阿米替林、多虑平、丙咪嗪和氯丙咪嗪等】，影响血小板功能的药物【例如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药】和华法林，或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验并服药者； 13 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 14 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 15 有已知的严重出血倾向者； 16 毒品检测阳性者； 17 试验前1年内有药物滥用史者； 18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒体检测阳性者； 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 用法用量:片剂；规格：60mg/片；口服，单次给药，每次60mg/片×1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets；商品名：必利劲 用法用量:片剂；规格：60mg/片；口服，单次给药，每次60mg/片×1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数 给药后70小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	邱雯，药学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13893670898	Email	1040208234@qq.com	邮政地址	甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院综合五号楼4楼
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第二医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院国家药物临床试验机构	邱雯	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理	同意	2017-08-02
2	兰州大学第二医院药物临床试验伦理	同意	2017-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息