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出境医 / 临床实验 / 阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究

登记号 CTR20171521 试验状态 进行中
申请人联系人 张德翠 首次公示信息日期 2017-12-12
申请人名称 四川绿叶制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171521
相关登记号
药物名称 阿卡波糖胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 配合饮食控制治疗糖尿病
试验专业题目 阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目 阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号 SCLY20170901 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张德翠 联系人座机 13808213707 联系人手机号
联系人Email zhangdecui@luye.com 联系人邮政地址 四川省成都市八宝街88号国信广场21层 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
根据CFDA关于开展“仿制药质量和疗效一致性评价”的相关要求，对阿卡波糖胶囊实施生物等效性研究。以四川绿叶制药股份有限公司生产的阿卡波糖胶囊为受试制剂（规格：50mg/粒，商品名：贝希），原研阿卡波糖片（生产厂家BAYER PHARMA AG，规格：50mg/片，商品名：GLUCOR）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：健康男性和女性受试者；
2 年龄：18周岁以上，包括18周岁；
3 男性受试者不应低于50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
5 受试者能够与研究者作良好的沟通。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、糖耐量试验等），研究者判断异常有临床意义者；
2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有 上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；
3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊及辅料中任何成份过敏者；
5 采血困难者；
6 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者；
7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8 研究首次单服蔗糖前24小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
9 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如 360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
10 试验前3个月每日吸烟量多于10支者；
11 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12 首次单服蔗糖前14天内使用过任何药物者；
13 生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；心率100bpm）；
14 研究首次单服蔗糖前3个月内参加过其他临床试验者；
15 研究首次单服蔗糖前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
16 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿卡波糖胶囊
 用法用量:胶囊；规格50mg/粒；口服，单次给药，每次50~150mg，与75g蔗糖同服，遵医嘱。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：GLUCOR）
 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次50~150mg，与75g蔗糖同服，遵医嘱。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 RatioCmax、RatioAUC0-4h 给药后0-4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-4h、ΔCmax、AUEC0-4h 给药后0-4h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曾洁萍，医学博士 学位 职称 副主任医师
电话 028-87765620 Email Zengjieping2000@126.com 邮政地址 成都中医药大学第二住院大楼13楼Ⅰ期病房
邮编 610000 单位名称 成都中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 成都中医药大学附属医院 曾洁萍 中国 四川 成都
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2017-10-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 预试验第一阶段8人、第二阶段12人，正式试验根据预试验结果确定人数。 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-12-05；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息