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出境医 / 临床实验 / 筋骨草总环烯醚萜苷片的耐受性研究

筋骨草总环烯醚萜苷片的耐受性研究

登记号 CTR20171520 试验状态 已完成
申请人联系人 周岚 首次公示信息日期 2018-02-27
申请人名称 北京康辰药业股份有限公司/ 中国中医科学院中药研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171520
相关登记号
药物名称 筋骨草总环烯醚萜苷片
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验专业题目 筋骨草总环烯醚萜苷片在中国健康受试者中单次给药和多次给药的耐受性研究
试验通俗题目 筋骨草总环烯醚萜苷片的耐受性研究
试验方案编号 KR/Z-001-Ⅰ（SN-YQ-2017006）；1.1版 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 周岚 联系人座机 010-53056686转8305 联系人手机号
联系人Email zhoul@konruns.cn 联系人邮政地址 北京市昌平区北清路中关村生命科学园博雅CC-A座12层 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
评价筋骨草总环烯醚萜苷片在中国健康受试者中的耐受性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年女性受试者，年龄18-50岁；
2 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）；
3 心、肺、肝等重要器官体格检查显示无阳性体征，如心、肺听诊及血压正常，胸腹叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大等；
4 临床实验室指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）检查、胸片及心电图均为正常或异常无临床意义；
5 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；
6 试验期间及试验结束后1个月内采取一种或一种以上避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，但不能服用避孕药，否则不能参加本试验。
排除标准
1 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡）、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或曾接受重大手术者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
2 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠、凝血功能等】、胸片、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
3 妊娠期（孕龄期女性受试者试验前经血妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；
4 乙肝表面抗原阳性、或丙肝抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性、或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
5 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL或成分献血者；
6 试验前2周正在使用药物者（保健品除外）；
7 过敏体质或有药物、食物过敏史，有药物依赖病史；
8 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
9 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为有其他因素不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:筋骨草总环烯醚萜苷片
 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次（0.1g、0.2g、0.4 g、0.6g、0.8g、1.0g、1.2g），用药时程：1天。单次给药剂量组。
2 中文通用名:筋骨草总环烯醚萜苷片
 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，用药时程：7天。选择单次耐受性试验最大耐受剂量下降1个剂量进行连续给药耐受性试验。如该剂量安全，即上升一个剂量组（即最大耐受剂量）进行耐受性试验，否则下降1个剂量进行另一组试验；多次给药剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:筋骨草总环烯醚萜苷片模拟剂
 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次（0.1g、0.2g、0.4 g、0.6g、0.8g、1.0g、1.2g），用药时程：1天。单次给药剂量组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、不良事件 全部试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曲恒燕，博士 学位 职称 副主任药师
电话 010-66947481 Email quhymail@126.com 邮政地址 北京市丰台区东大街8号解放军307医院
邮编 100071 单位名称 军事医学科学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 军事医学科学院附属医院 曲恒燕 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-11-13
2 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-03-03
3 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-08-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 88 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 88  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-04-16；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-08-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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