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出境医 / 临床实验 / 赛伐珠单抗联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌Ib期临床研究

赛伐珠单抗联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌Ib期临床研究

登记号 CTR20171512 试验状态 进行中
申请人联系人 于曼曼 首次公示信息日期 2018-01-09
申请人名称 江苏先声药物研究有限公司/ 江苏先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司/ 山东先声麦得津生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171512
相关登记号 CTR20132548;CTR20150315;
药物名称 注射用人源化抗VEGF单克隆抗体   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
试验专业题目 赛伐珠单抗联合化疗在中国铂类耐药复发性卵巢癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目 赛伐珠单抗联合化疗治疗铂耐药复发卵巢癌Ib期临床研究
试验方案编号 SIM-63-OC-101 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 于曼曼 联系人座机 18120137398 联系人手机号
联系人Email yumanman@simcere.com 联系人邮政地址 江苏省南京市玄武大道699-18号 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评价不同剂量赛伐珠单抗联合化疗治疗铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的安全性及耐受性,推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 年龄:≥18岁;
2 组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,类型为:非特异性腺癌(NOS),透明细胞腺癌,子宫内膜腺癌,恶性布伦纳氏瘤,混合上皮癌,粘液腺癌,浆液性腺癌,移行细胞癌和未分化癌;
3 至少有一个可测量的肿瘤病灶(根据RECIST 1.1);
4 ECOG PS评分0-1;
5 受试者必须有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果: a) 骨髓储备基本正常:ANC≥1.5×109/L,HB≥90 g/L,PLT≥100×109/L; b) 肝功能基本正常:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,碱性磷酸酶≤2.5×ULN; c) 肾功能基本正常:血肌酐≤ULN 或者GFR(肾小球清除率)≥ 60mL/min,根据Cockroft-Gault公式计算:男GFR=(140-age)*BW/(Scr*72),女GFR=男*0.85; d) 凝血功能基本正常:INR≤1.5(若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓,则INR范围应在2-3之间),PTT ≤1.2×ULN;
6 完成至少4周期含铂治疗后6个月内发生疾病进展;
7 预计生存时间≥12周;
8 距最近一次化疗时间至少4周,如果接受过抗肿瘤生物制品,则至少需经过4个半衰期的洗脱期;
9 以往治疗引起的毒副反应,则需要恢复至≤1级(NCI CTC4.0);
10 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
11 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 既往接受过>2种抗肿瘤治疗方案;
2 患者为铂类难治性疾病,难治性疾病定义为患者在既往含铂治疗期间疾病进展;
3 恶性潜力较低的卵巢肿瘤,如交界性肿瘤;
4 患者患有侵袭性恶性肿瘤(非黑色素皮肤癌除外)或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌;
5 患者接受过任何盆腔或腹部放疗;
6 患者伴有严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折;
7 有肠梗阻(包括闭塞性疾病)病史患者,有腹腔瘘,胃肠穿孔,腹腔脓肿病史或者盆腔检查直肠乙状结肠受侵,或CT检查发现肠道受侵的患者,或者是有临床症状的肠梗阻;
8 严重的感染需要静脉输注抗生素或
9 入组前6个月内有血栓栓塞或者出血性疾病史;
10 与肿瘤无关的CNS 疾病,症状性脑转移;
11 伴有临床意义的心血管疾病:a)不可控制的高血压(收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg) b)入组前6个月内有心肌梗死或者不稳定性心绞痛史 c)充血性心力衰竭或,纽约心脏病学会(NYHA)Ⅱ级心衰 d)严重需要药物治疗的心律失常;不包括可控心率的无症状房颤
12 左室射血分数低于正常值下限;
13 既往存在≥CTCAE 2级的神经病变(仅限于紫杉醇+赛伐珠单抗组);
14 已知对方案使用的治疗药物或辅料严重过敏;
15 妊娠期或哺乳期女性;
16 有蛋白尿的患者(筛选期检查中发现尿蛋白>1+,或蛋白尿为1+,24小时内复测未恢复正常);
17 既往接受过贝伐珠单抗、赛伐珠单抗等抗VEGF蛋白类药物治疗者;
18 患者进行重大的手术或预计进行手术治疗: a)入组前28天内接受过大型外科手术或有明显的外伤 b)在研究过程中预计要进行大型外科手术,包括但不限于疾病进展前的腹部手术(开腹或腹腔镜手术) c)入组前7天内进行过开放性活检
19 当前或者入组前30内接受其他研究药物的治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用人源化抗VEGF单克隆抗体
用法用量:剂型:冻干粉针;规格:50mg/瓶;本品为静脉滴注,使用时每瓶(50mg)用2.5ml 注射用水溶解,根据所需剂量抽取相应体积的药液至250mL 0.9%氯化钠输液袋中稀释,配合输液过滤器和输注泵使用。每2周给药一次,剂量组:0.5mg/kg、1mg/kg、1.5mg/kg、2mg/kg
2 中文通用名:紫杉醇注射液
用法用量:剂型:注射液;规格:5ml:30mg;本品为静脉滴注,每瓶30mg,将本品稀释于0.9%氯化钠注射液,或于5%葡萄糖注射液或于5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液或于5%葡萄糖林格氏液中,加至最后浓度为0.3~1.2mg/ml。每28天为一个周期,每周期D1、D8、D15、D22用药;
3 中文通用名:注射用盐酸拓扑替康
用法用量:本品为注射剂;规格:2mg/瓶;将本品用无菌注射用水1ml溶解1mg比例溶解本品,按4mg/m2剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注;每28天为一个周期,每周期D1、D8、D15、用药;
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性 给药28天(2个治疗周期结束时) 安全性指标
2 最大给药剂量 发生DLT时(给药28天) 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 每8周 有效性指标
2 疾病控制率(DCR) 每8周 有效性指标
3 无进展生存期(PFS) 自纳入研究开始至首次记录PD 或死亡日期之间的时间,取决于哪一个首先发生;如果未观察到疾病进展,截尾日期应为末次肿瘤测量的日期 有效性指标
4 总生存期(OS) 自纳入研究开始至死亡日期的时间(任何原因) 有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴令英 学位 职称 主任医师
电话 13910865483 Email wulingying@csco.org.cn 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京市 北京市
2 北京大学肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 湖南省肿瘤医院 张克强 中国 湖南省 长沙市
6 中山大学附属第一医院 姚书忠 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2017-11-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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