登记号	CTR20171508
相关登记号
药物名称	醋酸艾司利卡西平片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人有或无继发性症状的癫痫部分发作的辅助治疗
试验专业题目	醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-25	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

通过测定北京四环制药有限公司生产的醋酸艾司利卡西平片与Sunovion Pharmaceuticals Inc.公司生产的醋酸艾司利卡西平片（商品名：Aptiom®）单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果异常； 4 受试者在筛选前2周至末次给药后6个月内愿意采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物过敏史（尤其是对卡马西平、奥卡西平、苯妥英、艾司利卡西平或其结构类似物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 3 有胃炎及消化道溃疡病史者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者给药前两天至整个研究期间不能放弃饮酒者或酒精呼气阳性者； 7 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内献血或6个月内失血≥400mL者； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 11 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定。服药前48h至整个试验结束需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）； 13 静脉采血困难或晕针晕血的受试者； 14 妊娠或哺乳期女性； 15 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片 用法用量:片剂；规格400mg；口服。 空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（400mg）, 用240ml水送服；餐后试验：给药当天高脂餐后口服药物1片（400mg），使用240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸艾司利卡西平片；英文名：Eslicarbazepine acetate Tablets；商品名：Aptiom； 用法用量:片剂；规格400mg；口服。 空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（400mg）, 用240ml水送服；餐后试验：给药当天高脂餐后口服药物1片（400mg），使用240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、λz、F 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查和心电图检查 给药后 安全性指标

无 无

1	姓名	王文萍，博士	学位		职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息