登记号	CTR20171481
相关登记号
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗；英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine;商品名：沛儿13
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）
试验专业题目	在未接种肺炎球菌疫苗的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放性研究
试验通俗题目	13价肺炎球菌结合疫苗中国补充接种研究
试验方案编号	B1851178; 最终方案修订2	方案最新版本号	最终方案修订2
版本日期:	2019-02-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	崔文涛	联系人座机	010-85167182	联系人手机号	17737150852
联系人Email	Wentao.Cui@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

与6周～2月龄婴儿（队列1）中免疫应答相比较，评估13vPnC 在7个月～＜6 岁婴儿和儿童（队列2、队列3 和队列4）中诱导针对13个肺炎球菌血清型的免疫应答； 按照局部反应、全身性事件（包括退热药物的使用）和不良事件（AEs）的发生率评价13vPnC在7个月～＜6岁婴儿和儿童（队列2、队列3和队列4）中的安全性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 有在知情同意书上亲自签名并注明日期的证据，表明其父母/法定监护人已经知悉关于本研究的所有相关方面并同意受试者本人参加研究。 2 受试者的看护人员愿意并能够遵守计划安排的访视、治疗计划及其他研究操作。受试者的看护人员必须在整个研究期间能够通过电话及时联系到。 3 知情同意时年龄在6 周（42 天）～＜6 岁之间。队列1：6 周（42 天）～2个月（42～56 天）龄受试者； 队列2：7个月（210 天）～＜12个月（＜365 天）龄受试者；队列3∶≥1 岁～＜2 岁受试者； 队列4∶≥2 岁～＜6 岁受试者 4 按照病史、体格检查和研究者的判断确定为健康婴儿和儿童。
排除标准	1 婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系： 直接与本研究执行相关的研究中心工作人员；受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的辉瑞公司雇员。 2 从出生（仅队列1）以来，或进入研究前6个月（队列2、队列3和队列4），和/或在参与研究期间，参加其他研究药物/疫苗研究。 3 可能增加与参加研究或给予研究产品相关的风险、或可能干扰研究结果解释、以及按照研究者的判断存在受试者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学或精神病学问题、包括新近实验室检查异常。 4 以前接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。 5 以前接种过已批准上市或研究Hib疫苗。 6 以前对任何疫苗或疫苗相关成分存在严重过敏反应。 7 存在接种肺炎球菌或Hib疫苗的禁忌症（参阅本地包装说明书）。 8 因出血体质或出血时间延长相关的疾病而存在肌内注射禁忌。 9 已知或可疑的免疫缺陷或免疫抑制。 10 存在细菌培养证明的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。 11 重大的已知先天性畸形或严重慢性疾病。 12 明显神经系统疾病或癫痫病史，包括高热惊厥，或明显的稳定或进展性疾病如脑瘫、脑病、脑积水或其他值得注意的疾病。不包括正在缓解的归因于产伤的综合征如Erb麻痹。 13 接受血液制品或丙种球蛋白，但可以给予乙型肝炎免疫球蛋白。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗；英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine;商品名：沛儿13 用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；以肌内注射的方式单剂接种于受试者左侧大腿前外侧肌肉或左臂三角肌。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名：HAEMOPHILUS TYPE b CONJUGATE VACCINE；商品名：安尔宝 用法用量:冻干粉针剂； 0.5ml／瓶；复溶后以肌内注射的方式单剂接种于受试者左侧大腿前外侧肌肉或左臂三角肌。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列2、队列3、队列4最后一次接种13vPnC 后1个月测定的每一肺炎球菌血清型的血清型特异IgG 几何平均浓度（GMC）与队列1婴儿系列接种后1个月测定的IgGGMC 进行比较。 队列2、队列3、队列4最后一次接种13vPnC 后1个月和队列1婴儿系列接种后1个月 有效性指标 2 队列2、队列3 和队列4 在每次接种疫苗（13vPnC 或Hib）后7 天内的局部反应和全身性事件（包括退热药物的使用）发生率。 每次接种疫苗（13vPnC 或Hib）后7 天内 安全性指标 3 队列2、队列3 和队列4 从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种疫苗（13vPnC或Hib）后1个月期间的不良事件发生率。 从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种疫苗（13vPnC或Hib）后1个月期间 安全性指标 4 队列2、队列3 和队列4 从最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）到最后一次接种研究疫苗后6个月期间新近诊断的慢性医学问题发生率。 从最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）到最后一次接种研究疫苗后6个月期间 安全性指标 5 队列2、队列3 和队列4 从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）后6个月期间的严重不良事件（SAEs）发生率。 从签署知情同意文件（ICD）到最后一次接种研究疫苗（13vPnC 或Hib）后6个月期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列2、队列3、队列4 每一队列大约50例受试者组成的亚组最后一次接种13vPnC 后1个月测定的针对每一肺炎球菌血清型的血清型特异OPA 几何平均滴度（GMTs）与队列1婴儿系列接种后1个月测定的OPA GMTs 进行比较。 队列2、队列3、队列4每一队列大约50例受试者组成的亚组最后一次接种13vPnC 后1个月和队列1婴儿系列接种后1个月 有效性指标 2 所有受试者中的血清型特异的IgG GMTs，每一接种13vPnC 队列（队列1，2，3，4）中大约50 例受试者的OPA GMTs，以及每一接种Hib 疫苗队列（队列2、队列3、队列4）中大约25 例受试者的OPA GMTs，数据来自以下访视时抽取的血液： 队列2：访视1、访视4 队列3：访视1、访视3 队列4：访视1、访视2 队列2：访视1、访视4 队列3：访视1、访视3 队列4：访视1、访视2 有效性指标 3 在所有适用时间点，队列1 中所有受试者血清型特异的IgG GMCs 和大约50 例受试者的OPA GMTs。 在所有适用时间点 有效性指标 4 队列1 从签署知情同意文件（ICD）到第3次接种疫苗后1个月期间的不良事件发生率。 从签署知情同意文件（ICD）到第3次接种疫苗后1个月期间 安全性指标 5 队列1 从第3 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗期间新近诊断的慢性医学问题发生率。 从第3 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗期间 安全性指标 6 队列1 从第4 次接种疫苗到第4 次接种疫苗后1个月期间的不良事件发生率。 从第4 次接种疫苗到第4 次接种疫苗后1个月期间 安全性指标 7 队列1 从第4 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗后6个月期间新近诊断的慢性医学问题发生率。 从第4 次接种疫苗后1个月到第4次接种疫苗后6个月期间 安全性指标 8 队列1 从签署知情同意文件（ICD）到第4次接种疫苗后6个月期间的严重不良事件（SAEs）发生率。 从签署知情同意文件（ICD）到第4次接种疫苗后6个月期间 安全性指标

无 有

1	姓名	胡月梅	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-04-09
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-04-01
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-06-18

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 656 ；
已入组人数	国内: 936 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息