登记号	CTR20171457
相关登记号
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中评估头孢拉定胶囊0.25g的空腹、餐后生物等效性研究
试验通俗题目	评估头孢拉定胶囊空腹、餐后生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-CFC-2017-01；1.1版	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2017-08-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐有伟	联系人座机	0533-2196217	联系人手机号
联系人Email	xuyouwei0533@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价山东新华制药股份有限公司生产的头孢拉定胶囊与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的头孢拉定胶囊与中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：入选的受试者应有适当的性别比例，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性； 2 年龄：≥18； 3 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））包括边界值； 4 受试者自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 对头孢菌素类、青霉素类药物过敏，有青霉素类药物过敏性休克史及对本品制剂成分过敏者，或过敏性体质者；（问诊） 2 试验前 4 周内接受过外科手术者；（问诊） 3 有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 4 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 5 试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6 试验前心电图或生命体征具有临床意义异常者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体 IgG、人类免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋体抗体检测有临床意义异常者； 8 妊娠试验(限女性)阳性者或处于哺乳期的女性，或三个月内有生育计划者； 9 试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；（问诊） 10 筛选期酒精呼吸测试呈阳性者； 11 试验前 1 年内使用过毒品者；（问诊） 12 试验前 2 周内因各种原因使用过药物者；（问诊） 13 试验前 3 个月内献血或采血达到 400ml 及以上者；（问诊） 14 试验前 3 个月内参加过临床试验者；（问诊） 15 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊） 16 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；（问诊） 18 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊英文名：Cefradine Capsules商品名：泛捷复 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）生命体征监测；（2）实验室检查、12 导联心电图；（3）临床症状观察和报告； （4）不良事件及严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	向大雄	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85292129	Email	xiangdaxiong@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	向大雄	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2017-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-01；
试验完成日期	国内：2018-02-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2018-06-01
2	1.0	2018-06-01