登记号	CTR20171437
相关登记号
药物名称	盐酸西那卡塞片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1500819
适应症	本品用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验
试验方案编号	2017-PI-009-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	15176498288	联系人手机号
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山东路118号，东方新世界中心17层	联系人邮编	050000

健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂盐酸西那卡塞片（河北仁合益康药业有限公司研制）与参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA，日本协和发酵麒麟制药株式会社产品）后，测定血浆中西那卡塞的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物 3 年龄≥18周岁 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血钙、血磷、甲状旁腺激素、女性血HCG）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫发作史、心梗发作史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病 5 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒 9 试验前14天内用过任何药物 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上 12 有晕针或晕血史 13 经期、妊娠期、哺乳期女性 14 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 用法用量:剂型：片剂，规格：75mg，给药途径：口服，采用240ml温开水送服。给药频次：每周期1次，每次75mg。用药时程：每周期的第1天或第22天服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片，英文名：Cinacalcet Hydrochloride Tablet，商品名：REGPARA 用法用量:剂型：片剂，规格：75mg，给药途径：口服，采用240ml温开水送服。给药频次：每周期1次，每次75mg。用药时程：每周期的第1天或第22天服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后120小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后120小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查 用药前一天至用药后120小时 安全性指标 2 不良事件和不良反应 用药前一天至随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	党宏万，学士	学位		职称	副教授
	电话	0951-6743031	Email	dhwbeining@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
	邮编	750000	单位名称	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	党宏万	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	修改后同意	2017-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息